Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Deucravacitinib
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA
deucravacitinib
Imunossupressores
Psoríase
Treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in adults.
Autorizado
2023-03-24
24 B. FOLHETO INFORMATIVO 25 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE SOTYKTU 6 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA deucravacitinib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é SOTYKTU e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar SOTYKTU 3. Como tomar SOTYKTU 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar SOTYKTU 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SOTYKTU E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É SOTYKTU SOTYKTU contém a substância ativa deucravacitinib, que pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da tirosina cinase 2 (TYK2) que ajudam a reduzir a inflamação associada à psoríase. PARA QUE É UTILIZADO SOTYKTU SOTYKTU é utilizado para tratar adultos com “psoríase em placas” moderada a grave, uma condição inflamatória que afeta a pele e que pode provocar manchas vermelhas, escamosas, espessas, que provocam comichão e dolorosas na pele, e que também pode afetar o couro cabeludo, as unhas, as mãos e os pés. COMO FUNCIONA SOTYKTU SOTYKTU bloqueia de forma seletiva a atividade de uma enzima denominada “TYK2” (tirosina cinase 2) que está envol Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO SOTYKTU 6 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 6 mg de deucravacitinib. Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 44 mg de lactose (ver secção 4.4). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido) Comprimido revestido por película redondo e biconvexo, cor-de-rosa, com 8 mm de diâmetro, marcado com “BMS 895” e “6 mg” num dos lados em duas linhas, liso no outro lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS SOTYKTU é indicado para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave em adultos candidatos a terapêutica sistémica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase. Posologia A dose recomendada é de 6 mg por via oral, uma vez por dia. Se o doente não apresentar evidências de benefício terapêutico após 24 semanas, a descontinuação do tratamento deve ser considerada. A resposta do doente ao tratamento deve ser avaliada com regularidade. Populações especiais _Idosos _ Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos com idade igual ou superior a 65 anos (ver secção 5.2). A experiência clínica em doentes com idade ≥ 75 anos é muito limitada e deucravacitinib deve ser utilizado com precaução neste grupo de doentes. 3 _Compromisso renal _ Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal, incluindo doentes com doença renal em fase terminal ( Aqra d-dokument sħiħ