Sotyktu

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Deucravacitinib

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L04AA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

deucravacitinib

Terapeuttinen ryhmä:

Imunossupressores

Terapeuttinen alue:

Psoríase

Käyttöaiheet:

Treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in adults.

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2023-03-24

Pakkausseloste

24
B. FOLHETO INFORMATIVO
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
SOTYKTU 6 M
G COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
deucravacitinib
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é SOTYKTU e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar SOTYKTU
3.
Como tomar SOTYKTU
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar SOTYKTU
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SOTYKTU E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É SOTYKTU
SOTYKTU contém a substância ativa deucravacitinib, que pertence a um
grupo de medicamentos
denominado inibidores da tirosina cinase 2 (TYK2) que ajudam a reduzir
a inflamação associada à
psoríase.
PARA QUE É UTILIZADO SOTYKTU
SOTYKTU é utilizado para tratar adultos com “psoríase em placas”
moderada a grave, uma condição
inflamatória que afeta a pele e que pode provocar manchas vermelhas,
escamosas, espessas, que
provocam comichão e dolorosas na pele, e que também pode afetar o
couro cabeludo, as unhas, as
mãos e os pés.
COMO FUNCIONA SOTYKTU
SOTYKTU bloqueia de forma seletiva a atividade de uma enzima
denominada “TYK2” (tirosina
cinase 2) que está envo

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
SOTYKTU 6 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 6 mg de
deucravacitinib.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 44 mg de lactose (ver
secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Comprimido revestido por película redondo e biconvexo, cor-de-rosa,
com 8 mm de diâmetro,
marcado com “BMS 895” e “6 mg” num dos lados em duas linhas,
liso no outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
SOTYKTU é indicado para o tratamento da psoríase em placas moderada
a grave em adultos
candidatos a terapêutica sistémica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado sob a orientação e supervisão de um
médico com experiência no
diagnóstico e tratamento da psoríase.
Posologia
A dose recomendada é de 6 mg por via oral, uma vez por dia.
Se o doente não apresentar evidências de benefício terapêutico
após 24 semanas, a descontinuação do
tratamento deve ser considerada. A resposta do doente ao tratamento
deve ser avaliada com
regularidade.
Populações especiais
_Idosos _
Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos com idade igual
ou superior a 65 anos (ver
secção 5.2). A experiência clínica em doentes com idade ≥ 75
anos é muito limitada e deucravacitinib
deve ser utilizado com precaução neste grupo de doentes.
3
_Compromisso renal _
Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal,
incluindo doentes com doença
renal em fase terminal (