Sotyktu
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
31-03-2023
Ingredjent attiv:
Deucravacitinib
Disponibbli minn:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kodiċi ATC:
L04AA
INN (Isem Internazzjonali):
deucravacitinib
Grupp terapewtiku:
Immunosupressandid
Żona terapewtika:
Psoriaas
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in adults.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2023-03-24
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
SOTYKTU 6 M
G ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
deukravatsitiniib
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4 lõppu.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on SOTYKTU ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne SOTYKTU võtmist
3.
Kuidas SOTYKTU't võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas SOTYKTU't säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SOTYKTU JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON SOTYKTU
SOTYKTU sisaldab toimeainet deukravatsitiniibi, mis kuulub türosiini
kinaasi 2 (TYK2) inhibiitorite
nimelisse ravimite rühma, mis aitavad vähendada psoriaasiga seotud
põletikku.
MILLEKS SOTYKTU'T KASUTATAKSE
SOTYKTU't kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on mõõdukas kuni
raske naastuline psoriaas,
põletikuline nahahaigus, mis võib nahal tekitada punaseid,
ketendavaid, paksenenud, sügelevaid,
valulikke laike ning mõjutada ka peanahka ja küüsi ning käe- ja
jalalabasid.
KUIDAS SOTYKTU TÖÖTAB
SOTYKTU blokeerib selektiivselt TYK2 (türosiini kinaas 2) nimelist
ensüümi, mis on seotud
põletikuprotsessiga. Selle ensüümi aktiivsust vähendades aitab
SOTYKTU kontrollida psoriaasiga
seotud põletikku ja vähendada seeläbi haigusnähte (naha kuivus,
lõhenemine, naastulisus, ketendus või
k
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SOTYKTU 6 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 6 mg
deukravatsitiniibi.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 44 mg laktoosi (vt
lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Roosa ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett
läbimõõduga 8 mm, mille ühele
küljele on kahes reas trükitud „BMS 895“ ja „6 mg“ ning
teine külg on tühi.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
SOTYKTU on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi
raviks täiskasvanutel, kellele
sobib süsteemne ravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi SOTYKTU'ga peab alustama psoriaasi diagnoosimise ja ravi
kogemusega arsti juhtimise ja
järelevalve all.
Annusta
mine
Soovitatav annus on 6 mg suukaudselt üks kord ööpäevas.
Kui patsient ei ole 24 nädala jooksul ravist kasu saanud, tuleb
kaaluda ravi katkestamist. Patsiendi
ravivastust tuleb regulaarselt hinnata.
Patsientide erirühmad
_Eakad _
65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole annuse kohandamine
vajalik (vt lõik 5.2). Kliiniline
kogemus ≥ 75-aastaste patsientidega on väga piiratud ja selles
patsiendirühmas tuleb deukravatsitiniibi
kasutamisel olla ettevaatlik.
_Neerukahjustus _
Neerukahjustusega, sh lõppstaadiumis neeruhaigusega dialüüsravi
saavatel, patsientidel ei ole annuse
kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
3
_Maksakahjustus _
Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse
kohandamine vajalik.
Deukravatsitiniibi ei ole soovitatav kasutada raske maksakahjustusega
patsientidel (vt lõik 5.2).
_Lapsed _
Deukravatsitiniibi o
Aqra d-dokument sħiħ
