Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Deucravacitinib
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA
deucravacitinib
Immunosupressandid
Psoriaas
Treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in adults.
Volitatud
2023-03-24
23 B. PAKENDI INFOLEHT 24 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE SOTYKTU 6 M G ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID deukravatsitiniib Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4 lõppu. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on SOTYKTU ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne SOTYKTU võtmist 3. Kuidas SOTYKTU't võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas SOTYKTU't säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SOTYKTU JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON SOTYKTU SOTYKTU sisaldab toimeainet deukravatsitiniibi, mis kuulub türosiini kinaasi 2 (TYK2) inhibiitorite nimelisse ravimite rühma, mis aitavad vähendada psoriaasiga seotud põletikku. MILLEKS SOTYKTU'T KASUTATAKSE SOTYKTU't kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas, põletikuline nahahaigus, mis võib nahal tekitada punaseid, ketendavaid, paksenenud, sügelevaid, valulikke laike ning mõjutada ka peanahka ja küüsi ning käe- ja jalalabasid. KUIDAS SOTYKTU TÖÖTAB SOTYKTU blokeerib selektiivselt TYK2 (türosiini kinaas 2) nimelist ensüümi, mis on seotud põletikuprotsessiga. Selle ensüümi aktiivsust vähendades aitab SOTYKTU kontrollida psoriaasiga seotud põletikku ja vähendada seeläbi haigusnähte (naha kuivus, lõhenemine, naastulisus, ketendus või k Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS SOTYKTU 6 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 6 mg deukravatsitiniibi. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 44 mg laktoosi (vt lõik 4.4). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett) Roosa ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga 8 mm, mille ühele küljele on kahes reas trükitud „BMS 895“ ja „6 mg“ ning teine külg on tühi. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED SOTYKTU on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kellele sobib süsteemne ravi. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi SOTYKTU'ga peab alustama psoriaasi diagnoosimise ja ravi kogemusega arsti juhtimise ja järelevalve all. Annusta mine Soovitatav annus on 6 mg suukaudselt üks kord ööpäevas. Kui patsient ei ole 24 nädala jooksul ravist kasu saanud, tuleb kaaluda ravi katkestamist. Patsiendi ravivastust tuleb regulaarselt hinnata. Patsientide erirühmad _Eakad _ 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2). Kliiniline kogemus ≥ 75-aastaste patsientidega on väga piiratud ja selles patsiendirühmas tuleb deukravatsitiniibi kasutamisel olla ettevaatlik. _Neerukahjustus _ Neerukahjustusega, sh lõppstaadiumis neeruhaigusega dialüüsravi saavatel, patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2). 3 _Maksakahjustus _ Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Deukravatsitiniibi ei ole soovitatav kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2). _Lapsed _ Deukravatsitiniibi o Lesen Sie das vollständige Dokument