Sorafenib Sandoz 400 mg - Filmtabletten

Pajjiż: Awstrija

Lingwa: Ġermaniż

Sors: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredjent attiv:

SORAFENIBTOSILAT

Disponibbli minn:

Sandoz GmbH

Kodiċi ATC:

L01EX02

INN (Isem Internazzjonali):

SORAFENIBTOSILAT

Tip ta 'preskrizzjoni:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Sommarju tal-prodott:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-05-17

Fuljett ta 'informazzjoni

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SORAFENIB SANDOZ
® 400 MG – FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Sorafenib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sorafenib Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sorafenib Sandoz beachten?
3.
Wie ist Sorafenib Sandoz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sorafenib Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SORAFENIB SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sorafenib Sandoz wird angewendet zur Behandlung von Leberkrebs
(Leberzellkarzinom).
Sorafenib
Sandoz
wird
auch
angewendet
zur
Behandlung
von
Nierenkrebs
in
einem
fortgeschrittenen Stadium (fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom), wenn
eine Standardtherapie
nicht geholfen hat, um Ihre Erkrankung zum Stillstand zu bringen, oder
als ungeeignet
angesehen wird.
Sorafenib Sandoz ist ein sogenannter Multi-Kinase-Inhibitor. Es wirkt,
indem es das Wachstum
der Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die die
Krebszellen wachsen lässt,
unterbindet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SORAFENIB SANDOZ BEACHTEN?
SORAFENIB SANDOZ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
WENN SIE ALLERGISCH gegen Sorafenib oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
B

Karatteristiċi tal-prodott

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sorafenib Sandoz
®
400 mg – Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 400 mg Sorafenib (als Tosilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße bis gebrochen weiße, ovale Filmtablette mit einer Bruchkerbe
auf einer Seite und glatt
auf der anderen Seite mit den Abmessungen 20,1 mm x 10,1 mm ± 5 %.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette, um das Schlucken
zu erleichtern und
nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Leberzellkarzinom
Sorafenib Sandoz ist angezeigt zur Behandlung des Leberzellkarzinoms
(siehe Abschnitt 5.1).
Nierenzellkarzinom
Sorafenib
Sandoz
ist
angezeigt
zur
Behandlung
von
Patienten
mit
fortgeschrittenem
Nierenzellkarzinom, bei denen eine vorherige Interferon-alpha- oder
Interleukin-2-basierte
Therapie versagt hat oder die für solch eine Therapie nicht geeignet
sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Sorafenib Sandoz soll unter Aufsicht eines in der
Anwendung von
Tumortherapien erfahrenen Arztes erfolgen.
Dosierung
Die
empfohlene
Sorafenib
Sandoz-Dosis
bei
Erwachsenen
ist
400
mg
Sorafenib
(1
Filmtablette à 400 mg) 2-mal täglich (entsprechend einer
Tagesgesamtdosis von 800 mg).
Die Behandlung ist so lange fortzusetzen, wie ein klinischer Nutzen
beobachtet wird, oder bis
ein nicht mehr akzeptables Ausmaß an Toxizität auftritt.
Dosierungsanpassungen
Das
Auftreten
unerwünschter
Arzneimittelwirkungen
kann
eine
vorübergehende
Unterbrechung der Behandlung mit Sorafenib oder eine Dosisreduktion
notwendig machen.
2
Ist während der Behandlung eines Leberzellkarzinoms (HCC
[hepatocellular carcinoma]) und
fortgeschrittenen
Nierenzellkarzinoms
(RCC
[renal
cell
carcinoma])
eine
Dosisreduktion
erforderlich, ist die Sorafenib Sandoz-Dosis auf 400 mg Sorafenib
1-mal täglich zu reduzieren
(siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche