País: Austria
Idioma: alemán
Fuente: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
SORAFENIBTOSILAT
Sandoz GmbH
L01EX02
SORAFENIBTOSILAT
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2021-05-17
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN SORAFENIB SANDOZ ® 400 MG – FILMTABLETTEN Wirkstoff: Sorafenib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Sorafenib Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sorafenib Sandoz beachten? 3. Wie ist Sorafenib Sandoz einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sorafenib Sandoz aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SORAFENIB SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Sorafenib Sandoz wird angewendet zur Behandlung von Leberkrebs (Leberzellkarzinom). Sorafenib Sandoz wird auch angewendet zur Behandlung von Nierenkrebs in einem fortgeschrittenen Stadium (fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom), wenn eine Standardtherapie nicht geholfen hat, um Ihre Erkrankung zum Stillstand zu bringen, oder als ungeeignet angesehen wird. Sorafenib Sandoz ist ein sogenannter Multi-Kinase-Inhibitor. Es wirkt, indem es das Wachstum der Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die die Krebszellen wachsen lässt, unterbindet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SORAFENIB SANDOZ BEACHTEN? SORAFENIB SANDOZ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • WENN SIE ALLERGISCH gegen Sorafenib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN B Leer el documento completo
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sorafenib Sandoz ® 400 mg – Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 400 mg Sorafenib (als Tosilat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Weiße bis gebrochen weiße, ovale Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite mit den Abmessungen 20,1 mm x 10,1 mm ± 5 %. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette, um das Schlucken zu erleichtern und nicht zum Teilen in gleiche Dosen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Leberzellkarzinom Sorafenib Sandoz ist angezeigt zur Behandlung des Leberzellkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1). Nierenzellkarzinom Sorafenib Sandoz ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine vorherige Interferon-alpha- oder Interleukin-2-basierte Therapie versagt hat oder die für solch eine Therapie nicht geeignet sind. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Sorafenib Sandoz soll unter Aufsicht eines in der Anwendung von Tumortherapien erfahrenen Arztes erfolgen. Dosierung Die empfohlene Sorafenib Sandoz-Dosis bei Erwachsenen ist 400 mg Sorafenib (1 Filmtablette à 400 mg) 2-mal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 800 mg). Die Behandlung ist so lange fortzusetzen, wie ein klinischer Nutzen beobachtet wird, oder bis ein nicht mehr akzeptables Ausmaß an Toxizität auftritt. Dosierungsanpassungen Das Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen kann eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Sorafenib oder eine Dosisreduktion notwendig machen. 2 Ist während der Behandlung eines Leberzellkarzinoms (HCC [hepatocellular carcinoma]) und fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC [renal cell carcinoma]) eine Dosisreduktion erforderlich, ist die Sorafenib Sandoz-Dosis auf 400 mg Sorafenib 1-mal täglich zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.4). Kinder und Jugendliche Leer el documento completo