Country: Ġermanja
Lingwa: Ġermaniż
Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Articainhydrochlorid; Epinephrinhydrogentartrat / Adrenalinhydrogentartrat (Ph.Eur.)
Kulzer GmbH (3107885)
N01BB58
Articaine Hydrochloride, Epinephrine Hydrogen Tartrate / Epinephrine Hydrogen Tartrate (Ph. Eur.)
Injektionslösung
Articainhydrochlorid (10986) 40 Milligramm; Epinephrinhydrogentartrat / Adrenalinhydrogentartrat (Ph.Eur.) (00721) 0,018 Milligramm
dentale Anwendung
verlängert
2010-01-21
Package leaflet October 2012 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Sopira Citocartin mit Epinephrin 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung Wirkstoffe: Articainhydrochlorid und Epinephrin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Zahnarzt oder Arzt. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Sopira Citocartin und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Sopira Citocartin beachten? 3. Wie ist Sopira Citocartin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sopira Citocartin aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST SOPIRA CITOCARTIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Mit Sopira Citocartin wird ein Teil Ihres Mundes während einer zahnärztlichen Behandlung betäubt (anästhesiert). Sopira Citocartin enthält zwei verschiedene Wirkstoffe: Articainhydrochlorid und Epinephrin. Articainhydrochlorid ist ein so genanntes „Lokalanästhetikum“ (ein örtliches Betäubungsmittel). Es betäubt (anästhesiert) den Teil Ihres Mundes, in den es injiziert wird. Epinephrin vermindert die Durchblutung in dem Teil des Mundes, in den es injiziert wird, indem es Ihre Blutgefäße verengt. Dadurch wird die Wirkung des Lokalanästhetikums verlängert. Sopira Citocartin mit Epinephrin 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml wird bei zahnärztlichen Behandlungen verwendet, die eine länger andauernde Schmerzfreiheit und eine starke Verminderung d Aqra d-dokument sħiħ
FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 74676.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Sopira Citocartin mit Epinephrin 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Articainhydrochlorid und 10 Mikrogramm Epinephrin (als Epinephrinhydrogentartrat). 1 Patrone mit 1,7 ml Injektionslösung enthält 68 mg Articainhydrochlorid und 17 Mikrogramm Epinephrin. Sonstige Bestandteile: Natriummetabisulfit: 1 ml Injektionslösung enthält 0,5 mg Natriummetabisulfit; 1 Patrone mit 1,7 ml Injektionslösung enthält 0,85 mg Natriummetabisulfit Natrium: 1 ml Injektionslösung enthält 0,39 mg Natrium; 1 Patrone mit 1,7 ml Injektionslösung enthält 0,66 mg Natrium. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Artikel I. Injektionslösung Sterile, isotonische, klare, farblose wässrige Lösung mit einem pH zwischen 3,0 und 4,5. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Zur Lokalanästhesie (Infiltrations- und Leitungsanästhesie) in der Zahnheilkunde Indiziert bei zahnärztlichen Eingriffen, die eine verlängerte Analgesie und eine deutlich verminderte Durchblutung erfordern, z. B.: Schleimhaut- und knochenchirurgische Eingriffe, 11012 Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 22 pulpenchirurgische Eingriffe (Amputation und Exstirpation) Extraktion von Zähnen mit Desmodontitis oder frakturierten Zähnen (Osteotomie) perkutane Osteosynthese Zystektomie mukogingivale Eingriffe Apektomie (Wurzelspitzenresektion). FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Es sollte die kleinstmögliche Menge an Lösung verwendet werden, die eine effektive Anästhesie bewirkt. _Erwachsene:_ Bei normalen Extraktionen von Oberkieferzähnen reicht im Allgemeinen eine Injektion von 1,7 m Aqra d-dokument sħiħ