Sopira Citocartin mit Epinephrin 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Articainhydrochlorid; Epinephrinhydrogentartrat / Adrenalinhydrogentartrat (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

Kulzer GmbH (3107885)

ATC-Code:

N01BB58

INN (Internationale Bezeichnung):

Articaine Hydrochloride, Epinephrine Hydrogen Tartrate / Epinephrine Hydrogen Tartrate (Ph. Eur.)

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Articainhydrochlorid (10986) 40 Milligramm; Epinephrinhydrogentartrat / Adrenalinhydrogentartrat (Ph.Eur.) (00721) 0,018 Milligramm

Verabreichungsweg:

dentale Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2010-01-21

Gebrauchsinformation

Package leaflet October 2012
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Sopira Citocartin mit Epinephrin 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml
Injektionslösung
Wirkstoffe: Articainhydrochlorid und Epinephrin
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-
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Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren
Zahnarzt
oder Arzt.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Sopira Citocartin und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Sopira Citocartin beachten?
3.
Wie ist Sopira Citocartin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sopira Citocartin aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST SOPIRA CITOCARTIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mit Sopira Citocartin wird ein Teil Ihres Mundes während einer
zahnärztlichen
Behandlung betäubt (anästhesiert).
Sopira Citocartin enthält zwei verschiedene Wirkstoffe:
Articainhydrochlorid und
Epinephrin.

Articainhydrochlorid ist ein so genanntes „Lokalanästhetikum“
(ein örtliches
Betäubungsmittel). Es betäubt (anästhesiert) den Teil Ihres Mundes,
in den
es injiziert wird.

Epinephrin vermindert die Durchblutung in dem Teil des Mundes, in den
es
injiziert wird, indem es Ihre Blutgefäße verengt. Dadurch wird die
Wirkung
des
Lokalanästhetikums verlängert.
Sopira Citocartin mit Epinephrin 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml wird bei
zahnärztlichen Behandlungen verwendet, die eine länger andauernde
Schmerzfreiheit und eine starke Verminderung d

Fachinformation

FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 74676.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Sopira Citocartin mit Epinephrin 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml
Injektionslösung
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Articainhydrochlorid und 10
Mikrogramm
Epinephrin (als Epinephrinhydrogentartrat).
1 Patrone mit 1,7 ml Injektionslösung enthält 68 mg
Articainhydrochlorid und
17 Mikrogramm Epinephrin.
Sonstige Bestandteile:
Natriummetabisulfit:
1 ml Injektionslösung enthält 0,5 mg Natriummetabisulfit; 1 Patrone
mit 1,7 ml
Injektionslösung enthält 0,85 mg Natriummetabisulfit
Natrium:
1 ml Injektionslösung enthält 0,39 mg Natrium; 1 Patrone mit 1,7 ml
Injektionslösung enthält 0,66 mg Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Artikel I.
Injektionslösung
Sterile, isotonische, klare, farblose wässrige Lösung mit einem pH
zwischen
3,0 und 4,5.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Lokalanästhesie (Infiltrations- und Leitungsanästhesie) in der
Zahnheilkunde
Indiziert bei zahnärztlichen Eingriffen, die eine verlängerte
Analgesie und eine
deutlich verminderte Durchblutung erfordern, z. B.:

Schleimhaut- und knochenchirurgische Eingriffe,
11012
Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des
Bundesministeriums für Gesundheit
22

pulpenchirurgische Eingriffe (Amputation und Exstirpation)

Extraktion von Zähnen mit Desmodontitis oder frakturierten Zähnen
(Osteotomie)

perkutane Osteosynthese

Zystektomie

mukogingivale Eingriffe

Apektomie (Wurzelspitzenresektion).
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Es sollte die kleinstmögliche Menge an Lösung verwendet werden, die
eine
effektive Anästhesie bewirkt.
_Erwachsene:_
Bei normalen Extraktionen von Oberkieferzähnen reicht im Allgemeinen
eine
Injektion von 1,7 m