Sontilen 0.05 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

Pajjiż: Portugall

Lingwa: Portugiż

Sors: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredjent attiv:

Sufentanilo

Disponibbli minn:

Medochemie Ltd.

Kodiċi ATC:

N01AH03

INN (Isem Internazzjonali):

Sufentanilo

Dożaġġ:

0.05 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

Solução injetável ou para perfusão

Kompożizzjoni:

Sufentanilo, citrato 0.07485 mg/ml

Rotta amministrattiva:

Via epiduralVia intravenosa

Unitajiet fil-pakkett:

Ampola 5 unidade(s) - 5 ml

Klassi:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tip ta 'preskrizzjoni:

MSRM especial MSRM restrita - Alínea a)

Grupp terapewtiku:

Genérico

Żona terapewtika:

sufentanil

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Sommarju tal-prodott:

Número de Registo: 5767876 CNPEM: N/A CHNM: 10055504 Comercializado

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizado

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-04-03

Fuljett ta 'informazzjoni

APROVADO EM
03-04-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Sontilen 5 µg/ml solução injetável ou para perfusão
Sontilen 50 µg/ml solução injetável ou para perfusão
Sufentanilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Sontilen e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Sontilen
3.
Como utilizar Sontilen
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Sontilen
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Sontilen e para que é utilizado
Sontilen pertence a um grupo de medicamentos denominados anestésicos
e analgésicos. É
um analgésico forte usado em hospitais. Sontilen é administrado por
via intravenosa (na
veia) para prevenir a dor durante a indução e manutenção da
anestesia, em combinação
com
outros
medicamentos
anestésicos,
ou
como
medicamento
para
a
indução
e
manutenção da anestesia durante grandes cirurgias.
Sontilen também pode ser administrado na coluna (como epidural) para
aliviar a dor após
a cirurgia ou para o tratamento da dor durante o trabalho de parto e o
período de expulsão
(vaginal).
O seu médico irá decidir se este medicamento é adequado para si.
No entanto, o seu médico pode dar-lhe Sontilen por outra razão.
Pergunte ao seu médico.
Uso em crianças
Via intravenosa: Sontilen está indicado como agente analgésico para
utilização durante a
indução e/ou manutenção da anestesia geral equilibrada em
crianças com idade superior a
1 mês.
Via epidural: Sontilen está indicado para a utilização em crianças
com idade igual ou
superior a

Karatteristiċi tal-prodott

APROVADO EM
03-04-2019
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sontilen 5 mcg/ml solução injetável ou para perfusão
Sontilen 50 mcg/ml solução injetável ou para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sontilen 5 mcg/ml solução injetável ou para perfusão
Cada ml de solução contém 5 microgramas de sufentanilo como citrato
de sufentanilo.
Sontilen 50 mcg/ml solução injetável ou para perfusão
Cada ml de solução contém 50 microgramas de sufentanilo como
citrato de sufentanilo.
Excipiente com efeito conhecido: sódio
Cada ml de solução injetável contém 0,39 mmol (9 mg) de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão
Solução
límpida
e
incolor,
livre
de
partículas
visíveis,
com
um
pH
de
4,0-6,0
e
osmolaridade 250 - 310 mOsmol/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Adultos:
Analgésico em anestesia combinada.
Analgesia epidural no tratamento da dor pós-operatória.
Analgésico adjuvante da bupivacaína epidural durante o trabalho de
parto e período de
expulsão.
População pediátrica:
Via intravenosa: Sontilen está indicado como agente analgésico para
utilização durante a
indução e/ou manutenção de anestesia geral equilibrada em
crianças com idade superior a
1 mês.
APROVADO EM
03-04-2019
INFARMED
Via epidural: Sontilen está indicado para utilização em crianças
com idade igual ou
superior a 1 ano no controlo da dor no pós-operatório de
intervenções de cirurgia
abdominal, torácica ou ortopédica.
4.2
Posologia e modo de administração
Adultos
Anestesia combinada e analgesia:
- Analgesia: 0,5-5 microgramas/kg i.v.
- Anestésico: 25-50 microgramas/kg i.v.
Analgesia epidural no tratamento pós-operatório da dor: 25-50
microgramas.
Analgésico adjuvante durante o parto e período de expulsão: 5-20
microgramas via
peridural.
Administração intravenosa
Para evitar o aparecimento de bradicardia, recomenda-se administrar
uma pequena dose
de um anticolinérgico imediatamente a