Riik: Portugal
keel: portugali
Allikas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Sufentanilo
Medochemie Ltd.
N01AH03
Sufentanilo
0.05 mg/ml
Solução injetável ou para perfusão
Sufentanilo, citrato 0.07485 mg/ml
Via epiduralVia intravenosa
Ampola 5 unidade(s) - 5 ml
2.12 - Analgésicos estupefacientes
MSRM especial MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
sufentanil
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5767876 CNPEM: N/A CHNM: 10055504 Comercializado
Autorizado
2019-04-03
APROVADO EM 03-04-2019 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Sontilen 5 µg/ml solução injetável ou para perfusão Sontilen 50 µg/ml solução injetável ou para perfusão Sufentanilo Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Sontilen e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Sontilen 3. Como utilizar Sontilen 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Sontilen 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Sontilen e para que é utilizado Sontilen pertence a um grupo de medicamentos denominados anestésicos e analgésicos. É um analgésico forte usado em hospitais. Sontilen é administrado por via intravenosa (na veia) para prevenir a dor durante a indução e manutenção da anestesia, em combinação com outros medicamentos anestésicos, ou como medicamento para a indução e manutenção da anestesia durante grandes cirurgias. Sontilen também pode ser administrado na coluna (como epidural) para aliviar a dor após a cirurgia ou para o tratamento da dor durante o trabalho de parto e o período de expulsão (vaginal). O seu médico irá decidir se este medicamento é adequado para si. No entanto, o seu médico pode dar-lhe Sontilen por outra razão. Pergunte ao seu médico. Uso em crianças Via intravenosa: Sontilen está indicado como agente analgésico para utilização durante a indução e/ou manutenção da anestesia geral equilibrada em crianças com idade superior a 1 mês. Via epidural: Sontilen está indicado para a utilização em crianças com idade igual ou superior a Lugege kogu dokumenti
APROVADO EM 03-04-2019 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Sontilen 5 mcg/ml solução injetável ou para perfusão Sontilen 50 mcg/ml solução injetável ou para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Sontilen 5 mcg/ml solução injetável ou para perfusão Cada ml de solução contém 5 microgramas de sufentanilo como citrato de sufentanilo. Sontilen 50 mcg/ml solução injetável ou para perfusão Cada ml de solução contém 50 microgramas de sufentanilo como citrato de sufentanilo. Excipiente com efeito conhecido: sódio Cada ml de solução injetável contém 0,39 mmol (9 mg) de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável ou para perfusão Solução límpida e incolor, livre de partículas visíveis, com um pH de 4,0-6,0 e osmolaridade 250 - 310 mOsmol/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Adultos: Analgésico em anestesia combinada. Analgesia epidural no tratamento da dor pós-operatória. Analgésico adjuvante da bupivacaína epidural durante o trabalho de parto e período de expulsão. População pediátrica: Via intravenosa: Sontilen está indicado como agente analgésico para utilização durante a indução e/ou manutenção de anestesia geral equilibrada em crianças com idade superior a 1 mês. APROVADO EM 03-04-2019 INFARMED Via epidural: Sontilen está indicado para utilização em crianças com idade igual ou superior a 1 ano no controlo da dor no pós-operatório de intervenções de cirurgia abdominal, torácica ou ortopédica. 4.2 Posologia e modo de administração Adultos Anestesia combinada e analgesia: - Analgesia: 0,5-5 microgramas/kg i.v. - Anestésico: 25-50 microgramas/kg i.v. Analgesia epidural no tratamento pós-operatório da dor: 25-50 microgramas. Analgésico adjuvante durante o parto e período de expulsão: 5-20 microgramas via peridural. Administração intravenosa Para evitar o aparecimento de bradicardia, recomenda-se administrar uma pequena dose de um anticolinérgico imediatamente a Lugege kogu dokumenti