Country: Repubblika Ċeka
Lingwa: Ċek
Sors: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Acetylcystein
Le Vet Beheer, B.V.
QR05CB
Acetylcysteine (Acetylcysteinum)
Injekční roztok
koně
Mukolytika
Kódy balení: 9905903 - 1 x 50 ml - injekční lahvička
2017-04-20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: SOLVIDINE 200 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO KONĚ 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Solvidine 200 mg/ml injekční roztok pro koně Acetylcysteinum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jeden ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Acetylcysteinum 200 mg POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol (E1519) 15 mg Čirý bezbarvý vodný roztok. 4. INDIKACE Snížení viskozity tracheobronchiální sekrece při podpůrné léčbě chronických bronchopulmonálních onemocnění, doprovázených abnormální sekrecí a mukostázou u koní. 5 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Může se objevit přecitlivělost na acetylcystein. Objeví-li se nežádoucí účinky, přípravek přestaňte podávat a začněte léčit symptomaticky. Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu: Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Hudcova 56a 621 00 Brno Mail: adr@uskvbl.cz Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Koně. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ Cesta podání: Intravenózně. Dávkování: Doporučená dávka je 5–10 mg acetylcysteinu na kg živé hmotnosti a den podávaná po dobu 5–15 dnů v závi Aqra d-dokument sħiħ
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Solvidine 200 mg/ml injekční roztok pro koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ JEDEN ML OBSAHUJE: Léčivá látka: Acetylcysteinum 200 mg POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol (E1519) 15 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý bezbarvý vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Koně 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Snížení viskozity tracheobronchiální sekrece při podpůrné léčbě chronických bronchopulmonálních onemocnění doprovázených abnormální sekrecí a mukostázou. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH U infekčních procesů by se mukolytická léčba měla kombinovat s vhodnou antimikrobiální léčbou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Acetylcystein se metabolizuje na produkty obsahující síru, je třeba ho používat opatrně u koní s onemocněním jater. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku by měli podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) Může se objevit přecitlivělost na acetylcystein. 1 Objeví-li se nežádoucí účinky, přípravek přestaňte podávat a začněte léčit symptomaticky. 4.7 POUŽITÍ V PRŮBĚHU BŘEZOSTI, LAKTACE NEBO SNÁŠKY Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním účinku. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. 4.8 INTERAKCE S DALŠÍMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A DALŠÍ FORMY INTERAKCE Současné po Aqra d-dokument sħiħ