Solvidine 200 mg/ml Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:

Acetylcystein

Dostupné s:

Le Vet Beheer, B.V.

ATC kód:

QR05CB

INN (Mezinárodní Name):

Acetylcysteine (Acetylcysteinum)

Léková forma:

Injekční roztok

Terapeutické skupiny:

koně

Terapeutické oblasti:

Mukolytika

Přehled produktů:

Kódy balení: 9905903 - 1 x 50 ml - injekční lahvička

Datum autorizace:

2017-04-20

Informace pro uživatele

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
SOLVIDINE 200 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO KONĚ
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Solvidine 200 mg/ml injekční roztok pro koně
Acetylcysteinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Acetylcysteinum
200 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E1519)
15 mg
Čirý bezbarvý vodný roztok.
4.
INDIKACE
Snížení viskozity tracheobronchiální sekrece při podpůrné
léčbě chronických bronchopulmonálních
onemocnění, doprovázených abnormální sekrecí a mukostázou u
koní.
5
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Může se objevit přecitlivělost na acetylcystein.
Objeví-li se nežádoucí účinky, přípravek přestaňte podávat
a začněte léčit symptomaticky.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje,
oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře
na webových stránkách ÚSKVBL
elektronicky, nebo také přímo na adresu:
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Hudcova 56a
621 00 Brno
Mail: [e-mail]
Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Koně.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Cesta podání:
Intravenózně.
Dávkování:
Doporučená dávka je 5–10 mg acetylcysteinu na kg živé hmotnosti
a den podávaná po dobu 5–15 dnů
v závi

Charakteristika produktu

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Solvidine 200 mg/ml injekční roztok pro koně
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
JEDEN ML OBSAHUJE:
Léčivá látka:
Acetylcysteinum
200 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E1519)
15 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý vodný roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně
4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Snížení viskozity tracheobronchiální sekrece při podpůrné
léčbě chronických bronchopulmonálních
onemocnění doprovázených abnormální sekrecí a mukostázou.
4.3 KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
U infekčních procesů by se mukolytická léčba měla kombinovat s
vhodnou antimikrobiální léčbou.
4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Acetylcystein se metabolizuje na produkty obsahující síru, je
třeba ho používat opatrně u koní s
onemocněním jater.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku by měli
podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně.
4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Může se objevit přecitlivělost na acetylcystein.
1
Objeví-li se nežádoucí účinky, přípravek přestaňte podávat
a začněte léčit symptomaticky.
4.7 POUŽITÍ V PRŮBĚHU BŘEZOSTI, LAKTACE NEBO SNÁŠKY
Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o
teratogenním účinku. Nebyla stanovena
bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití
během březosti a laktace. Použít pouze po
zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným
veterinárním lékařem.
4.8 INTERAKCE S DALŠÍMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A DALŠÍ FORMY
INTERAKCE
Současné po