Soliphen 120 mg tablet voor honden

Pajjiż: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

FENOBARBITAL

Disponibbli minn:

Domes Pharma SC

Kodiċi ATC:

QN03AA02

INN (Isem Internazzjonali):

PHENOBARBITAL

Għamla farmaċewtika:

Tablet

Kompożizzjoni:

FENOBARBITAL 120 mg/stuk,

Rotta amministrattiva:

Oraal gebruik

Tip ta 'preskrizzjoni:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Grupp terapewtiku:

Honden

Żona terapewtika:

Phenobarbital

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

DE/V/0305/003

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2022-03-07

Karatteristiċi tal-prodott

BD/2024/REG NL 127997/zaak 1011380
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2024/REG NL 127997/zaak 1011380
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Soliphen 120 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fenobarbital ………………………………….. 120 mg
HULPSTOFFEN:
KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN ANDERE BESTANDDELEN
Microkristallijne cellulose
Zetmeel, gepregelatineerd
Lactosemonohydraat
Silicum, colloïdaal gehydrateerd
Varkensleversmaak
Gedroogde gist van
_Saccharomyces_
Magnesiumstearaat
Langwerpige, wit gestippelde tablet met drie breukstrepen (beide
kanten).
De tabletten kunnen in twee of vier gelijke delen worden verdeeld.
3.
KLINISCHE GEGEVENS
3.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond (met een gewicht van ten minste 12 kg).
3.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT
Preventie van aanvallen veroorzaakt door gegeneraliseerde epilepsie.
3.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een ernstig verstoorde leverfunctie.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige renale of cardiovasculaire
aandoeningen.
Niet gebruiken bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 12
kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel,
andere barbituraten of één van de
hulpstoffen.
3.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
De beslissing om een therapie met een anti-epilepticum met
fenobarbital te beginnen, dient voor elk
individueel geval te worden afgewogen en is afhankelijk van het
aantal, de frequentie, de duur en de
ernst van de aanvallen bij de hond.
BD/2024/REG NL 127997/zaak 1011380
3
Algemene aanbevelingen voor het starten van de therapie omvatten een
enkele aanval die meer dan
eens per 4-6 weken optreedt, clusteraanvalactiviteit (d.w.z. meer dan
één aanval binnen 24 uur) of
status epilepticus ongeacht de frequentie.
Therapeutische fenobarbital serumconcentraties moeten worden
gemonitord om de laagste effectieve
dosis te kunnen gebruiken. Gewoonlijk zijn concentraties van 15-40
µg/ml effectief voor het
beheersen van ep