Pays: Pays-Bas
Langue: néerlandais
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FENOBARBITAL
Domes Pharma SC
QN03AA02
PHENOBARBITAL
Tablet
FENOBARBITAL 120 mg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Honden
Phenobarbital
DE/V/0305/003
2022-03-07
BD/2024/REG NL 127997/zaak 1011380 1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2024/REG NL 127997/zaak 1011380 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Soliphen 120 mg tabletten voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: WERKZAAM BESTANDDEEL: Fenobarbital ………………………………….. 120 mg HULPSTOFFEN: KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN ANDERE BESTANDDELEN Microkristallijne cellulose Zetmeel, gepregelatineerd Lactosemonohydraat Silicum, colloïdaal gehydrateerd Varkensleversmaak Gedroogde gist van _Saccharomyces_ Magnesiumstearaat Langwerpige, wit gestippelde tablet met drie breukstrepen (beide kanten). De tabletten kunnen in twee of vier gelijke delen worden verdeeld. 3. KLINISCHE GEGEVENS 3.1 DOELDIERSOORT(EN) Hond (met een gewicht van ten minste 12 kg). 3.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT Preventie van aanvallen veroorzaakt door gegeneraliseerde epilepsie. 3.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij dieren met een ernstig verstoorde leverfunctie. Niet gebruiken bij dieren met ernstige renale of cardiovasculaire aandoeningen. Niet gebruiken bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 12 kg. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, andere barbituraten of één van de hulpstoffen. 3.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN De beslissing om een therapie met een anti-epilepticum met fenobarbital te beginnen, dient voor elk individueel geval te worden afgewogen en is afhankelijk van het aantal, de frequentie, de duur en de ernst van de aanvallen bij de hond. BD/2024/REG NL 127997/zaak 1011380 3 Algemene aanbevelingen voor het starten van de therapie omvatten een enkele aanval die meer dan eens per 4-6 weken optreedt, clusteraanvalactiviteit (d.w.z. meer dan één aanval binnen 24 uur) of status epilepticus ongeacht de frequentie. Therapeutische fenobarbital serumconcentraties moeten worden gemonitord om de laagste effectieve dosis te kunnen gebruiken. Gewoonlijk zijn concentraties van 15-40 µg/ml effectief voor het beheersen van ep Lire le document complet