Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
frunevetmab
Zoetis Belgium SA
frunevetmab
Katte
analgetika
For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in cats.
autoriseret
2021-02-17
14 B. INDLÆGSSEDDEL 15 INDLÆGSSEDDEL: SOLENSIA 7 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL KATTE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN eller Zoetis Belgium SA Unit 5, Sragh Technology Park Tullamore Co. Offaly IRLAND 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN SOLENSIA 7 mg/ml injektionsvæske, opløsning til katte frunevetmab 3. ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER AKTIVT STOF: Hver ml opløsning indeholder: Frunevetmab* 7 mg * Frunevetmab er et feliniseret monoklonalt antistof (mAb) fremstillet ved rekombinante teknikker i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO). 4. INDIKATIONER Til lindring af smerter forbundet med slidgigt (osteoarthritis) hos katte. 16 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til dyr, der er under 12 måneder gamle og/eller dyr med en kropsvægt under 2,5 kg. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Bør ikke anvendes til avlsdyr. Bør ikke anvendes til drægtige eller lakterende dyr. 6. BIVIRKNINGER Fokale hudreaktioner (f.eks. pruritus, dermatitis og alopeci) forekom med hyppigheden ”almindelig” i studier. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjælden (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter). Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også biv Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN SOLENSIA 7 mg/ml injektionsvæske, opløsning til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING AKTIVT STOF Hver ml opløsning indeholder: Frunevetmab* 7 mg * Frunevetmab er et feliniseret monoklonalt antistof (mAb) fremstillet ved rekombinante teknikker i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar til let opaliserende opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Katte. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til lindring af smerter forbundet med osteoarthritis hos katte. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til dyr, der er under 12 måneder gamle og/eller dyr med en kropsvægt under 2,5 kg. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Bør ikke anvendes til avlsdyr. Bør ikke anvendes til drægtige eller lakterende dyr. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Fortsættelse af behandlingen bør baseres på hvert dyrs individuelle respons. Hvis der ikke observeres et positivt respons, bør alternative behandlinger overvejes. Dette veterinærlægemiddel kan inducere forbigående eller vedvarende anti-lægemiddel antistoffer. Induktionen af sådanne antistoffer kan nedsætte virkningen af præparatet, selvom dette ikke blev observeret under det 84-dage lange pivotale kliniske studie. Der findes ingen tilgængelige oplysninger vedrørende behandling af længere varighed. 3 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Sikkerheden og virkningen af dette præparat er ikke blevet undersøgt hos katte med nyresygdom IRIS-stadie 3 og 4. Brug af præparatet i sådanne tilfælde bør baseres på en benefit/risk-vurdering udført af den ansvarlige dyrlæge. Særlige forsigtighedsregler for personer Aqra d-dokument sħiħ