Solensia

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Dansk

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

frunevetmab

Tersedia dari:

Zoetis Belgium SA

INN (Nama Internasional):

frunevetmab

Kelompok Terapi:

Katte

Area terapi:

analgetika

Indikasi Terapi:

For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in cats.

Status otorisasi:

autoriseret

Tanggal Otorisasi:

2021-02-17

Selebaran informasi

14
B. INDLÆGSSEDDEL
15
INDLÆGSSEDDEL:
SOLENSIA 7 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL KATTE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
eller
Zoetis Belgium SA
Unit 5, Sragh Technology Park
Tullamore
Co. Offaly
IRLAND
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
SOLENSIA 7 mg/ml injektionsvæske, opløsning til katte
frunevetmab
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
AKTIVT STOF:
Hver ml opløsning indeholder:
Frunevetmab*
7 mg
* Frunevetmab er et feliniseret monoklonalt antistof (mAb) fremstillet
ved rekombinante teknikker i
ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO).
4.
INDIKATIONER
Til lindring af smerter forbundet med slidgigt (osteoarthritis) hos
katte.
16
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til dyr, der er under 12 måneder gamle og/eller
dyr med en kropsvægt under 2,5 kg.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes til avlsdyr.
Bør ikke anvendes til drægtige eller lakterende dyr.
6.
BIVIRKNINGER
Fokale hudreaktioner (f.eks. pruritus, dermatitis og alopeci) forekom
med hyppigheden ”almindelig” i
studier.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger i løbet af en
behandling)
- Almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede
dyr)
- Ikke almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000
behandlede dyr)
- Sjælden (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede
dyr)
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr,
herunder isolerede rapporter).
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder
også biv

Karakteristik produk

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
SOLENSIA 7 mg/ml injektionsvæske, opløsning til katte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVT STOF
Hver ml opløsning indeholder:
Frunevetmab*
7 mg
* Frunevetmab er et feliniseret monoklonalt antistof (mAb) fremstillet
ved rekombinante teknikker i
ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar til let opaliserende opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Katte.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til lindring af smerter forbundet med osteoarthritis hos katte.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til dyr, der er under 12 måneder gamle og/eller
dyr med en kropsvægt under 2,5 kg.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes til avlsdyr.
Bør ikke anvendes til drægtige eller lakterende dyr.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Fortsættelse af behandlingen bør baseres på hvert dyrs individuelle
respons. Hvis der ikke observeres
et positivt respons, bør alternative behandlinger overvejes.
Dette veterinærlægemiddel kan inducere forbigående eller vedvarende
anti-lægemiddel antistoffer.
Induktionen af sådanne antistoffer kan nedsætte virkningen af
præparatet, selvom dette ikke blev
observeret under det 84-dage lange pivotale kliniske studie. Der
findes ingen tilgængelige oplysninger
vedrørende behandling af længere varighed.
3
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Sikkerheden og virkningen af dette præparat er ikke blevet undersøgt
hos katte med nyresygdom
IRIS-stadie 3 og 4. Brug af præparatet i sådanne tilfælde bør
baseres på en benefit/risk-vurdering
udført af den ansvarlige dyrlæge.
Særlige forsigtighedsregler for personer