Sogroya
Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
31-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
31-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
31-07-2023
Ingredjent attiv:
Somapacitan
Disponibbli minn:
Novo Nordisk A/S
Kodiċi ATC:
H01AC07
INN (Isem Internazzjonali):
somapacitan
Grupp terapewtiku:
Hipofizės ir hipotalaminiai hormonai ir analogai
Żona terapewtika:
Augimas
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Sogroya is indicated for the replacement of endogenous growth hormone (GH) in children aged 3 years and above, and adolescents with growth failure due to growth hormone deficiency (paediatric GHD), and in adults with growth hormone deficiency (adult GHD).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2021-03-31
Fuljett ta 'informazzjoni
26
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti. Papildomos informacijos,
kaip laikyti vaistą, ieškokite
pakuotės lapelyje.
Laikyti išorinėje dėžutėje, nenuėmus švirkštiklio dangtelio,
kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
10.
S
PECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
RE
GISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danija
12.
RE
GISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
EU/1/20/1501/003
13.
S
ERIJOS NUMERIS
_ _
Lot
14.
P
ARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
_ _
15.
VART
OJIMO INSTRUKCIJA
16.
INF
ORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Sogroya 5 mg/1.5 ml
17.
UNI
KALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS_ _
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNI
KALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _
PC
SN
NN
27
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
SUDĖTINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
1.
VAIS
TINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sogroya 5 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
_somapacitanum _
2.
VE
IKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Viename ml tirpalo yra 3,3 mg somapacitano. Kiekviename 1,5 ml tirpalo
užpildytame švirkštiklyje
yra 5 mg somapacitano.
3.
P
AGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: histidinas, manitolis, poloksameras 188,
fenolis, injekcinis vanduo, vandenilio
chlorido rūgštis / natrio hidroksidas (pH reguliuoti). Daugiau
informacijos rasite pakuotės lapelyje.
4.
F
ARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
injekcinis tirpalas
Sudėtinė pakuotė: 5 (5 pakuotės po 1) užpildyti švirkštikliai
5.
VART
OJIMO METODAS IR BŪDAS
Leisti po oda
Kartą per savaitę
Adatų nepridedama
Prieš vartodami perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
S
PECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
K
ITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
T
INKAMUMO LAIKAS
EXP
Praėjus 6
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sogroya 5 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Sogroya 10 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Sogroya 15 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Sogroya 5 mg/1
,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Viename ml tirpalo yra 3,3 mg somapacitano
_ _
(
_somapacitanum_
)*
Kiekviename 1,5 ml tirpalo užpildytame švirkštiklyje yra 5 mg
somapacitano.
Sogroya 10 mg
/1,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Viename ml tirpalo yra 6,7 mg somapacitano
_ _
(
_somapacitanum_
)*
Kiekviename 1,5 ml tirpalo užpildytame švirkštiklyje yra 10 mg
somapacitano.
Sogroya 15 mg
/1,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Viename ml tirpalo yra 10 mg somapacitano
_ _
(
_somapacitanum_
)*
Kiekviename 1,5 ml tirpalo užpildytame švirkštiklyje yra 15 mg
somapacitano.
*Pagamintas
_Escherichia coli_
naudojant rekombinantinę DNR technologiją, prijungiant albuminą
sujungiančią dalį.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas
skystis ir be matomų dalelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Sogroya skirtas endoge
ninio augimo hormono (AH) pakaitiniam gydymui vyresniems nei 3 metų
vaikams ir paaugliams, kurių augimas sutrikęs dėl augimo hormono
trūkumo (vaikų AHT) ir
suaugusiesiems, kuriems yra augimo hormono trūkumas (suaugusiųjų
AHT).
4.2
D
OZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą somapacitanu turi paskirti ir stebėti gydytojai, turintys
tinkamą kvalifikaciją i
Aqra d-dokument sħiħ
