Pajjiż: Italja
Lingwa: Taljan
Sors: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Olio di soia
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
B05BA02
Soybean oil
"200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONE DI VETRO DA 100 ML; "200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONE DI VETRO DA 250
M
Olio di soia
037135098 - 200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 1 SACCA EXCEL DA 250 ML - Autorizzato; 037135100 - 200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 10 SACCHE EXCEL DA 250 ML - Autorizzato; 037135047 - 200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI DI VETRO DA 100 ML - Autorizzato; 037135086 - 200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 10 SACCHE EXCEL DA 100 ML - Autorizzato; 037135124 - 200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 12 SACCHE EXCEL DA 500 ML - Autorizzato; 037135023 - 200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE DI VETRO DA 250 ML - Autorizzato; 037135074 - 200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 1 SACCA EXCEL DA 100 ML - Autorizzato; 037135050 - 200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI DI VETRO DA 250 ML - Autorizzato; 037135062 - 200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI DI VETRO DA 500 ML - Autorizzato; 037135011 - 200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE DI VETRO DA 100 ML - Autorizzato; 037135035 - 200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE DI VETRO DA 500 ML - Autorizzato; 037135112 - 200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 1 SACCA EXCEL DA 500 ML - Autorizzato; 037135163 - 200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 10 SACCHE BIOFINE DA 250 ML - Autorizzato; 037135175 - 200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 1 SACCA BIOFINE DA 500 ML - Autorizzato; 037135148 - 200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 10 SACCHE BIOFINE DA 100 ML - Autorizzato; 037135151 - 200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 1 SACCA BIOFINE DA 250 ML - Autorizzato; 037135187 - 200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 12 SACCHE BIOFINE DA 500 ML - Autorizzato; 037135136 - 200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 1 SACCA BIOFINE DA 100 ML - Autorizzato; 037135199 - 200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 20 SACCHE IN PLASTICA DA 100 ML - Autorizzato; 037135213 - 200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 6 SACCHE BIOFINE DA 1000 ML - Autorizzato; 037135201 - 200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 1 SACCA BIOFINE DA 1000 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SMOFLIPID 200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE Olio di semi di soia, trigliceridi a media catena, olio di oliva, olio di pesce LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è e a cosa serve SMOFlipid 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato SMOFlipid 3. Come viene somministrato SMOFlipid 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare SMOFlipid 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È E A COSA SERVE SMOFLIPID SMOFlipid contiene quattro diversi tipi di lipidi (grassi): olio di semi di soia, trigliceridi a media catena, olio di oliva e olio di pesce che è ricco di acidi grassi omega-3. Il liquido è una miscela di grassi e acqua che è chiamata “emulsione lipidica”. • Agisce fornendo energia e acidi grassi al suo corpo. • Viene fornito al suo sangue mediante un’infusione di liquido goccia a goccia o mediante una pompa per infusione. Un operatore sanitario le somministrerà SMOFlipid quando altre forme di alimentazione non sono sufficientemente buone o non agiscono. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO SMOFLIPID NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO SMOFLIPID: - se è allergico all’olio di semi di soia, ai trigliceridi a media catena, all’olio di oliva, all’olio di pesce o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se è allergico (ipersensibile) a qualsiasi altro prodotto contenente pesce, uova, soia o arachidi - se ha livelli alti di grassi nel sangue (chiamata “iperlipemia grave”) - se ha gravi disturbi epatici o renali - se ha gravi problem Aqra d-dokument sħiħ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SMOFlipid 200 mg/ml, emulsione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1000 ml di emulsione per infusione contengono: Olio di semi di soia raffinato 60,0 g Trigliceridi a media catena 60,0 g Olio di oliva raffinato 50,0 g Olio di pesce arricchito in acidi omega-3 30,0 g Energia totale 8,4 MJ/l (= 2000 kcal/l) pH circa 8 Osmolalità circa 380 mOsm/kg Eccipienti con effetti noti: 1000 ml di emulsione contengono fino a 5 mmol di sodio (come sodio idrossido e sodio oleato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Emulsione per infusione. Emulsione bianca omogenea. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Apporto lipidico, inclusi acidi grassi essenziali e acidi grassi omega-3 ai pazienti, come parte di un regime di nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose e la velocità di infusione sono stabiliti in base alla capacità del paziente di eliminare i lipidi infusi, vedere paragrafo 4.4. Adulti La dose standard è di 1,0-2,0 g di lipidi/kg/die, corrispondenti a 5-10 ml/kg/die. La velocità d'infusione raccomandata è di 0,125 g di lipidi/kg/ora, corrispondente a 0,63 ml di SMOFlipid/kg/ora e non deve superare 0,15 g di lipidi/kg/ora, corrispondenti a 0,75 ml di SMOFlipid/kg/ora. Popolazione pediatrica Neonati e infanti La dose iniziale deve essere 0,5-1,0 g di lipidi/kg/die seguita da un successivo aumento da 0,5-1,0 g di lipidi/kg/die fino a 3,0 g di lipidi/kg/die. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 01/03/2017 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissi Aqra d-dokument sħiħ