SMOFLIPID

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Olio di soia

Available from:

FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.

ATC code:

B05BA02

INN (International Name):

Soybean oil

Units in package:

"200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONE DI VETRO DA 100 ML; "200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONE DI VETRO DA 250

Class:

M

Therapeutic area:

Olio di soia

Product summary:

037135098 - 200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 1 SACCA EXCEL DA 250 ML - Autorizzato; 037135100 - 200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 10 SACCHE EXCEL DA 250 ML - Autorizzato; 037135047 - 200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI DI VETRO DA 100 ML - Autorizzato; 037135086 - 200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 10 SACCHE EXCEL DA 100 ML - Autorizzato; 037135124 - 200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 12 SACCHE EXCEL DA 500 ML - Autorizzato; 037135023 - 200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE DI VETRO DA 250 ML - Autorizzato; 037135074 - 200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 1 SACCA EXCEL DA 100 ML - Autorizzato; 037135050 - 200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI DI VETRO DA 250 ML - Autorizzato; 037135062 - 200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI DI VETRO DA 500 ML - Autorizzato; 037135011 - 200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE DI VETRO DA 100 ML - Autorizzato; 037135035 - 200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE DI VETRO DA 500 ML - Autorizzato; 037135112 - 200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 1 SACCA EXCEL DA 500 ML - Autorizzato; 037135163 - 200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 10 SACCHE BIOFINE DA 250 ML - Autorizzato; 037135175 - 200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 1 SACCA BIOFINE DA 500 ML - Autorizzato; 037135148 - 200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 10 SACCHE BIOFINE DA 100 ML - Autorizzato; 037135151 - 200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 1 SACCA BIOFINE DA 250 ML - Autorizzato; 037135187 - 200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 12 SACCHE BIOFINE DA 500 ML - Autorizzato; 037135136 - 200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 1 SACCA BIOFINE DA 100 ML - Autorizzato; 037135199 - 200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 20 SACCHE IN PLASTICA DA 100 ML - Autorizzato; 037135213 - 200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 6 SACCHE BIOFINE DA 1000 ML - Autorizzato; 037135201 - 200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 1 SACCA BIOFINE DA 1000 ML - Autorizzato

Authorization status:

Autorizzato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SMOFLIPID 200 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE
Olio di semi di soia, trigliceridi a media catena, olio di oliva, olio
di pesce
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è e a cosa serve SMOFlipid
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato SMOFlipid
3.
Come viene somministrato SMOFlipid
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare SMOFlipid
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È E A COSA SERVE SMOFLIPID
SMOFlipid contiene quattro diversi tipi di lipidi (grassi): olio di
semi di soia, trigliceridi a media
catena, olio di oliva e olio di pesce che è ricco di acidi grassi
omega-3. Il liquido è una miscela
di grassi e acqua che è chiamata “emulsione lipidica”.
•
Agisce fornendo energia e acidi grassi al suo corpo.
•
Viene fornito al suo sangue mediante un’infusione di liquido goccia
a goccia o mediante
una pompa per infusione.
Un operatore sanitario le somministrerà SMOFlipid quando altre forme
di alimentazione non
sono sufficientemente buone o non agiscono.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO SMOFLIPID
NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO SMOFLIPID:
-
se è allergico all’olio di semi di soia, ai trigliceridi a media
catena, all’olio di oliva,
all’olio di pesce o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al
paragrafo 6)
-
se è allergico (ipersensibile) a qualsiasi altro prodotto contenente
pesce, uova, soia
o arachidi
-
se ha livelli alti di grassi nel sangue (chiamata “iperlipemia
grave”)
-
se ha gravi disturbi epatici o renali
-
se ha gravi problem

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SMOFlipid 200 mg/ml, emulsione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml di emulsione per infusione contengono:
Olio di semi di soia raffinato
60,0 g
Trigliceridi a media catena
60,0 g
Olio di oliva raffinato
50,0 g
Olio di pesce arricchito in acidi omega-3
30,0 g
Energia totale
8,4 MJ/l (= 2000 kcal/l)
pH
circa 8
Osmolalità
circa 380 mOsm/kg
Eccipienti con effetti noti:
1000 ml di emulsione contengono fino a 5 mmol di sodio (come sodio
idrossido e
sodio oleato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsione per infusione.
Emulsione bianca omogenea.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Apporto lipidico, inclusi acidi grassi essenziali e acidi grassi
omega-3 ai pazienti,
come parte di un regime di nutrizione parenterale, quando la
nutrizione orale o
enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose e la velocità di infusione sono stabiliti in base alla
capacità del paziente di
eliminare i lipidi infusi, vedere paragrafo 4.4.
Adulti
La dose standard è di 1,0-2,0 g di lipidi/kg/die, corrispondenti a
5-10 ml/kg/die.
La velocità d'infusione raccomandata è di 0,125 g di lipidi/kg/ora,
corrispondente a
0,63 ml di SMOFlipid/kg/ora e non deve superare 0,15 g di
lipidi/kg/ora,
corrispondenti a 0,75 ml di SMOFlipid/kg/ora.
Popolazione pediatrica
Neonati e infanti
La dose iniziale deve essere 0,5-1,0 g di lipidi/kg/die seguita da un
successivo
aumento da 0,5-1,0 g di lipidi/kg/die fino a 3,0 g di lipidi/kg/die.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 01/03/2017
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