Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride
Mylan Ireland Limited
A10BD07
sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride
Narkotikai, vartojami diabetu
Cukrinis diabetas, 2 tipas
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , trigubas derinys terapija), kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir fiziniais pratimais pacientams, nepakankamai kontroliuojama, jų maksimali toleruojama dozė metforminas ir sulfonilkarbamido dariniai. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARg) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARg agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 2
Įgaliotas
2022-02-16
44 B. PAKUOTĖS LAPELIS 45 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE MYLAN 50 MG/850 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS sitagliptinas ir metformino hidrochloridas _(sitagliptinum/metformini hydrochloridum) _ _ _ ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 3. Kaip vartoti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE MYLAN IR KAM JIS VARTOJAMAS Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan sudėtyje yra du skirtingi vaistai, vadinami sitagliptinu ir metforminu. • Sitagliptinas priklauso vaistų, vadinamų DPP-4 inhibitoriais (dipeptidilpeptidazės-4 inhibitoriais), klasei. • Metforminas priklauso vaistų, vadinamų biguanidais, klasei. Veikdami kartu, jie kontroliuoja cukraus kiekį kraujyje suaugusiems pacientams, sergantiems diabeto forma, vadinama 2 tipo cukriniu diabetu. Šis vaistas padeda padidinti insulino kiekį, gaminamą po valgio, ir sumažina paties organizmo gaminamo cukraus kiekį. Kartu su dieta ir fiziniais pratimais šis vaistas padeda sumažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje. Šis vaistas gali būti vartojamas vienas arba kartu su tam tikru kitu vaistu nuo Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 50 mg sitagliptino ( _sitagliptinum_ ), ir 850 mg metformino hidrochlorido ( _metformini hydrochloridum_ ). Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 50 mg sitagliptino ( _sitagliptinum_ ), ir 1000 mg metformino hidrochlorido ( _metformini hydrochloridum_ ). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Rausvos spalvos, kapsulės formos, abipus išgaubta, nuožulniais kraštais tabletė, vienoje tabletės pusėje įspausta „M“, kitoje pusėje – „SM5“. Matmenys: maždaug 20 mm x 10 mm. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės Persikinės arba rudos spalvos, kapsulės formos, abipus išgaubta, nuožulniais kraštais tabletė, vienoje tabletės pusėje įspausta „M“, kitoje pusėje – „SM7“. Matmenys: maždaug 21 mm x 10 mm. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan skirtas vartoti kaip papildomas gydymas kartu su dieta ir fiziniais pratimais gliukozės kontrolei gerinti 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems vien didžiausia toleruojama metformino dozė ar sitaglipino ir metformino derinys yra nepakankamai veiksmingi. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan skirtas vartoti kaip papildomas gydymas kartu su sulfonilurėjos dariniu (k Aqra d-dokument sħiħ