SIMBRINZA 10 mg/1 mL+ 2 mg/1 mL kapi za oči, suspenzija

Country: Bożnija Ħerżegovina

Lingwa: Kroat

Sors: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredjent attiv:

brimonidin, brinzolamid

Disponibbli minn:

Novartis BA d.o.o.

Kodiċi ATC:

S01EC54

INN (Isem Internazzjonali):

brimonidin, brinzolamid

Dożaġġ:

10 mg/1 mL+ 2 mg/1 mL

Għamla farmaċewtika:

kapi za oči, suspenzija

Kompożizzjoni:

1 ml kapi za oči, suspenzije sadrži: 10 mg brinzolamida 2 mg brimonidin tartarata (što odgovara 1,3 mg brimonidina)

Unitajiet fil-pakkett:

1 bočica sa 5 ml kapi za oči, suspenzije, u kutiji

Tip ta 'preskrizzjoni:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Manifatturat minn:

NOVARTIS PHARMA Services AG

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Važeći

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-07-06

Fuljett ta 'informazzjoni

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
SIMBRINZA
10 mg/ml + 2 mg/ml kapi za oČi, suspenzija
brinzolamid/brimonidin tartarat
Prije upotrebe lijeka pažljivo proČitajte ovo uputstvo jer sadrži
veoma važne informacije za Vas.
-
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima.
Drugima ovaj lijek može da škodi, čak
i ako ima znake bolesti slične Vašima.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili primijetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Vidjeti
dio 4.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je SIMBRINZA i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati SIMBRINZU
3.
Kako primjenjivati SIMBRINZU
4.
Moguće neželjene reakcije
5.
Kako čuvati SIMBRINZU
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je SIMBRINZA i za šta se koristi
SIMBRINZA sadrži dvije aktivne supstance, brinzolamid i brimonidin
tartarat. Brinzolamid pripada grupi
lijekova koja se naziva “inhibitori karboanhidraze“ i brimonidin
tartarat pripada grupi lijekova koja se naziva „
agonisti alfa-2-adrenergičkih receptora“. Obje supstance djeluju
zajedno na snižavanje pritiska u oku.
SIMBRINZA se koristi za snižavanje pritiska u očima kod odraslih
bolesnika (iznad 18 godina starosti) koji
boluju od bolesti oka pod nazivom glaukom ili očna hipertenzija i
čiji se pritisak u očima ne može učinkovito
kontrolisati samo jednim lijekom.
2.
Šta morate znati prije nego poČnete primjenjivati SIMBRINZU
Nemojte primjenjivati SIMBRINZU
-
ako ste alergični na brinzolamid ili brimonidin tartarat ili neki
drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6)
-
ako ste alergični na sulfonamide (primjeri uključuju lijekove za
liječenje šećerne bolesti i infekcija te
diuretike (lijekove za izmokravanje))
-
ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (primjeri uključuju
lijekove za liječenje depresije ili
Parkins

Karatteristiċi tal-prodott

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
SIMBRINZA
10
mg/ml + 2 mg/ml kapi za o
či
, suspenzija
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml suspenzije sadrži 10 mg brinzolamida i 2 mg brimonidin
tartarata, što odgovara 1,3 mg brimonidina.
Pomoćna supstanca s poznatim djelovanjem:
Jedan ml suspenzije sadrži 0,03 mg benzalkonijevog hlorida.
Za ukupni popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, suspenzija (kapi za oči).
Bijela do bjelkasta jednolična suspenzija, pH 6,5 (približno).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Snižavanje povišenog intraokularnog pritiska (IOP) kod odraslih
bolesnika s glaukomom otvorenog ugla ili
okularnom hipertenzijom kod kojih monoterapija ne postiže dovoljno
sniženje IOP-a (vidjeti dio 5.1).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Primjena kod odraslih, uklju_č_uju_ć_i starije osobe
Preporučena doza je jedna kap SIMBRINZE u oboljelo oko (oči) dva
puta dnevno.
Propuštena doza
Ako se propusti jedna doza, liječenje se mora nastaviti sa sljedećom
dozom kako je planirano.
Ošte_ć_enje funkcije jetre i/ili bubrega
SIMBRINZA nije ispitana u bolesnika sa oštećenom jetrenom funkcijom
te se stoga preporučuje oprez u toj
populaciji (vidjeti dio 4.4).
SIMBRINZA nije ispitana kod bolesnika s teško oštećenom bubrežnom
funkcijom (klirens kreatinina < 30
ml/min) niti kod bolesnika s hiperhloremijskom acidozom. Budući da je
sastavni dio SIMBRINZE brinzolamid i
njegovi metaboliti uglavnom se
izlučuju
putem bubrega, SIMBRINZA je kontraindicirana kod tih bolesnika
(vidjeti dio 4.3).
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost SIMBRINZE kod djece i adolescenata u dobi od
2 do 17 godina nisu ustanovljene.
Nema dostupnih podataka.
Kontraindicirana je primjena SIMBRINZE iz sigurnosnih razloga kod
novorođenčadi i dojenčadi mlađe od 2
godine za snižavanje povišenog intraokularnog pritiska (IOP) s
glaukomom otvorenog ugla ili okularnom
hipertenzijom kod kojih monoterapija ne postiže dovoljno sniženje
IOP-a (vidjet