Země: Bosna a Hercegovina
Jazyk: chorvatština
Zdroj: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
brimonidin, brinzolamid
Novartis BA d.o.o.
S01EC54
brimonidin, brinzolamid
10 mg/1 mL+ 2 mg/1 mL
kapi za oči, suspenzija
1 ml kapi za oči, suspenzije sadrži: 10 mg brinzolamida 2 mg brimonidin tartarata (što odgovara 1,3 mg brimonidina)
1 bočica sa 5 ml kapi za oči, suspenzije, u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
NOVARTIS PHARMA Services AG
Važeći
2020-07-06
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml kapi za oČi, suspenzija brinzolamid/brimonidin tartarat Prije upotrebe lijeka pažljivo proČitajte ovo uputstvo jer sadrži veoma važne informacije za Vas. - Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Vidjeti dio 4. Sadržaj uputstva: 1. Šta je SIMBRINZA i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati SIMBRINZU 3. Kako primjenjivati SIMBRINZU 4. Moguće neželjene reakcije 5. Kako čuvati SIMBRINZU 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Šta je SIMBRINZA i za šta se koristi SIMBRINZA sadrži dvije aktivne supstance, brinzolamid i brimonidin tartarat. Brinzolamid pripada grupi lijekova koja se naziva “inhibitori karboanhidraze“ i brimonidin tartarat pripada grupi lijekova koja se naziva „ agonisti alfa-2-adrenergičkih receptora“. Obje supstance djeluju zajedno na snižavanje pritiska u oku. SIMBRINZA se koristi za snižavanje pritiska u očima kod odraslih bolesnika (iznad 18 godina starosti) koji boluju od bolesti oka pod nazivom glaukom ili očna hipertenzija i čiji se pritisak u očima ne može učinkovito kontrolisati samo jednim lijekom. 2. Šta morate znati prije nego poČnete primjenjivati SIMBRINZU Nemojte primjenjivati SIMBRINZU - ako ste alergični na brinzolamid ili brimonidin tartarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako ste alergični na sulfonamide (primjeri uključuju lijekove za liječenje šećerne bolesti i infekcija te diuretike (lijekove za izmokravanje)) - ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (primjeri uključuju lijekove za liječenje depresije ili Parkins Přečtěte si celý dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml kapi za o či , suspenzija 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml suspenzije sadrži 10 mg brinzolamida i 2 mg brimonidin tartarata, što odgovara 1,3 mg brimonidina. Pomoćna supstanca s poznatim djelovanjem: Jedan ml suspenzije sadrži 0,03 mg benzalkonijevog hlorida. Za ukupni popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapi za oči, suspenzija (kapi za oči). Bijela do bjelkasta jednolična suspenzija, pH 6,5 (približno). 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Snižavanje povišenog intraokularnog pritiska (IOP) kod odraslih bolesnika s glaukomom otvorenog ugla ili okularnom hipertenzijom kod kojih monoterapija ne postiže dovoljno sniženje IOP-a (vidjeti dio 5.1). 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Primjena kod odraslih, uklju_č_uju_ć_i starije osobe Preporučena doza je jedna kap SIMBRINZE u oboljelo oko (oči) dva puta dnevno. Propuštena doza Ako se propusti jedna doza, liječenje se mora nastaviti sa sljedećom dozom kako je planirano. Ošte_ć_enje funkcije jetre i/ili bubrega SIMBRINZA nije ispitana u bolesnika sa oštećenom jetrenom funkcijom te se stoga preporučuje oprez u toj populaciji (vidjeti dio 4.4). SIMBRINZA nije ispitana kod bolesnika s teško oštećenom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina < 30 ml/min) niti kod bolesnika s hiperhloremijskom acidozom. Budući da je sastavni dio SIMBRINZE brinzolamid i njegovi metaboliti uglavnom se izlučuju putem bubrega, SIMBRINZA je kontraindicirana kod tih bolesnika (vidjeti dio 4.3). Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost SIMBRINZE kod djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka. Kontraindicirana je primjena SIMBRINZE iz sigurnosnih razloga kod novorođenčadi i dojenčadi mlađe od 2 godine za snižavanje povišenog intraokularnog pritiska (IOP) s glaukomom otvorenog ugla ili okularnom hipertenzijom kod kojih monoterapija ne postiže dovoljno sniženje IOP-a (vidjet Přečtěte si celý dokument