SIFRAMIN

Pajjiż: Italja

Lingwa: Taljan

Sors: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredjent attiv:

Aminoacidi

Disponibbli minn:

FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.

Kodiċi ATC:

B05BA01

INN (Isem Internazzjonali):

Amino acids

Unitajiet fil-pakkett:

"4 % SOLUZIONE PER INFUSIONE" 20 FLACONI 500 ML; "40 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONE 100 ML; "40 MG/ML SOLUZIONE PER IN

Klassi:

N

Żona terapewtika:

Aminoacidi

Sommarju tal-prodott:

029165038 - 40 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE 500 ML - Autorizzato; 029165040 - 40 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE1 FLACONE 1000 ML - Autorizzato; 029165014 - 40 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE 100 ML - Autorizzato; 029165026 - 40 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE 250 ML - Autorizzato; 029165053 - 4 % SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONI 500 ML - Autorizzato; 029165065 - SOLUZIONE INIETTABILE 1O FLACONI DA 500 ML - Autorizzato

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizzato

Fuljett ta 'informazzjoni

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SIFRAMIN 40 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è SIFRAMIN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare SIFRAMIN
3.
Come usare SIFRAMIN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare SIFRAMIN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SIFRAMIN E A COSA SERVE
SIFRAMIN contiene un gruppo di sostanze dette aminoacidi, fondamentali
per
l’organismo umano e utilizzati per nutrire pazienti che non possono
essere
alimentati per bocca (nutrizione parenterale).
Questo medicinale è indicato per integrare le sostanze proteiche per
il risveglio
dal coma causato da gravi danni al fegato (coma epatico).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SIFRAMIN
NON USI SIFRAMIN
-
se è allergico ad uno o più amminoacidi o ad uno qualsiasi dei altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se ha problemi a metabolizzare gli aminoacidi;
-
se ha gravi problemi della funzionalità dei reni (insufficienza
renale).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare
SIFRAMIN.
Durante il trattamento con SIFRAMIN il medico la sottoporrà ad
analisi di
laboratorio specifiche per controllare i livelli di sali minerali
(bilancio
idroelettrolitico) e del pH del sangue (equilibrio acido base),e se
necessario
provvederà a ristabilire l’equilibrio mediant

Karatteristiċi tal-prodott

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SIFRAMIN 4O MG/ ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml di soluzione contengono:
L-Isoleucina
g 12,5
L-Leucina
g 15,5
L-Valina
g 12,0
Aminoacidi totali
40 g/l
Azoto totale
4,42 g/l
pH
5,8-6,8
Osmolarità teorica
mOsm/l 316
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Apporto parenterale in perfusione lenta continua di soli aminoacidi
ramificati
per il risveglio dal coma epatico.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per infusione endovenosa. La soluzione va somministrata alle dosi di
1000 ml il
primo giorno di trattamento, mentre nel corso del secondo giorno è
consigliabile arrivare a 1500 ml, tenuto presente che il contenuto di
un flacone
da 500 ml va infuso in 8 ore. E' necessario infondere la soluzione
miscelata al
Glucosio al 50-70% in quantità adeguata (g 300-400 nelle 24 ore).
L'infusione va erogata nell'arco delle 24 ore in infusione lenta.
Utilizzare per somministrazione lenta goccia a goccia.
4.3. CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al (ai) principio (i) attivo (i) o ad uno qualsiasi
degli eccipienti
elencati al paragrafo 6.1.
Turbe del metabolismo dei singoli aminoacidi, insufficienza renale.
4.4. AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
E' opportuno verificare se si debbono somministrare a scopo
profilattico H2-
antagonisti.
In genere, specie nei casi di maggiore gravità, è opportuno eseguire
controlli
del bilancio idroelettrolitico e dell'equilibri