Země: Itálie
Jazyk: italština
Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Aminoacidi
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
B05BA01
Amino acids
"4 % SOLUZIONE PER INFUSIONE" 20 FLACONI 500 ML; "40 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONE 100 ML; "40 MG/ML SOLUZIONE PER IN
N
Aminoacidi
029165038 - 40 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE 500 ML - Autorizzato; 029165040 - 40 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE1 FLACONE 1000 ML - Autorizzato; 029165014 - 40 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE 100 ML - Autorizzato; 029165026 - 40 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE 250 ML - Autorizzato; 029165053 - 4 % SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONI 500 ML - Autorizzato; 029165065 - SOLUZIONE INIETTABILE 1O FLACONI DA 500 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SIFRAMIN 40 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è SIFRAMIN e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare SIFRAMIN 3. Come usare SIFRAMIN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare SIFRAMIN 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È SIFRAMIN E A COSA SERVE SIFRAMIN contiene un gruppo di sostanze dette aminoacidi, fondamentali per l’organismo umano e utilizzati per nutrire pazienti che non possono essere alimentati per bocca (nutrizione parenterale). Questo medicinale è indicato per integrare le sostanze proteiche per il risveglio dal coma causato da gravi danni al fegato (coma epatico). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SIFRAMIN NON USI SIFRAMIN - se è allergico ad uno o più amminoacidi o ad uno qualsiasi dei altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha problemi a metabolizzare gli aminoacidi; - se ha gravi problemi della funzionalità dei reni (insufficienza renale). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare SIFRAMIN. Durante il trattamento con SIFRAMIN il medico la sottoporrà ad analisi di laboratorio specifiche per controllare i livelli di sali minerali (bilancio idroelettrolitico) e del pH del sangue (equilibrio acido base),e se necessario provvederà a ristabilire l’equilibrio mediant Přečtěte si celý dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SIFRAMIN 4O MG/ ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1000 ml di soluzione contengono: L-Isoleucina g 12,5 L-Leucina g 15,5 L-Valina g 12,0 Aminoacidi totali 40 g/l Azoto totale 4,42 g/l pH 5,8-6,8 Osmolarità teorica mOsm/l 316 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Apporto parenterale in perfusione lenta continua di soli aminoacidi ramificati per il risveglio dal coma epatico. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per infusione endovenosa. La soluzione va somministrata alle dosi di 1000 ml il primo giorno di trattamento, mentre nel corso del secondo giorno è consigliabile arrivare a 1500 ml, tenuto presente che il contenuto di un flacone da 500 ml va infuso in 8 ore. E' necessario infondere la soluzione miscelata al Glucosio al 50-70% in quantità adeguata (g 300-400 nelle 24 ore). L'infusione va erogata nell'arco delle 24 ore in infusione lenta. Utilizzare per somministrazione lenta goccia a goccia. 4.3. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al (ai) principio (i) attivo (i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Turbe del metabolismo dei singoli aminoacidi, insufficienza renale. 4.4. AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ E' opportuno verificare se si debbono somministrare a scopo profilattico H2- antagonisti. In genere, specie nei casi di maggiore gravità, è opportuno eseguire controlli del bilancio idroelettrolitico e dell'equilibri Přečtěte si celý dokument