Pajjiż: Ġermanja
Lingwa: Ġermaniż
Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Risperidon
Pharmathen S.A. - Geschäftsanschrift - (8040944)
50 mg
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Risperidon (24756) 50 Milligramm
intramuskuläre Anwendung
zugelassen
2022-02-02
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SHIXOFREN 37,5 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER DEPOT- INJEKTIONSSUSPENSION Risperidon LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Shixofren und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Shixofren beachten? 3. Wie ist Shixofren anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Shixofren aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SHIXOFREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Shixofren gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die „Antipsychotika“ genannt werden. Shixofren wird zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie angewendet, bei der Sie möglicherweise Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen. Shixofren ist bestimmt für Patienten, die derzeitig mit oralen Antipsychotika (z. B. Tabletten, Kapseln) behandelt werden. Shixofren kann helfen, die Beschwerden Ihrer Erkrankung zu lindern und ein Wiederauftreten Ihrer Beschwerden zu verhindern. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SHIXOFREN BEACHTEN? SHIXOFREN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, 2 - wenn Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sons Aqra d-dokument sħiħ
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Shixofren 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche enthält 50 mg Risperidon. 1 ml der rekonstituierten Suspension enthält 25 mg Risperidon. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 1 ml der rekonstituierten Suspension enthält bis zu 0,22 mmol (5 mg) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension Durchstechflasche mit Pulver Weißes bis gebrochen weißes Pulver Fertigspritze mit Lösungsmittel zur Rekonstitution Klare, farblose, wässrige Lösung, frei von Fremdpartikeln Rekonstituierte Suspension Homogene milchige Suspension, frei von Aggregat- oder Fremdpartikeln _Osmolalität:_ 240–300 mOsm/kg _pH-Wert:_ 7,0 ± 0,5 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Shixofren wird angewendet zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei Patienten, die zurzeit mit oralen Antipsychotika stabilisiert sind. 2 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene _ Anfangsdosis: Für die meisten Patienten beträgt die empfohlene Dosis 25 mg intramuskulär alle zwei Wochen. Für Patienten mit einer feststehenden Dosis von oralem Risperidon über zwei Wochen oder mehr soll das folgende Umstellungsschema beachtet werden. Patienten, die mit einer Dosis von 4 mg oder weniger oralem Risperidon behandelt wurden, sollen 25 mg Shixofren erhalten, während für Patienten, die mit höheren oralen Dosen behandelt wurden, eine höhere Dosis Shixofren von 37,5 mg in Betracht gezogen werden soll. Wenn Patienten derzeit kein orales Risperidon einnehmen, soll die Dosierung der oralen Vorbehandlung bei der Wahl der intramuskulären Anfangsdosis berücksichtigt werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg Shixofren alle zwei Wochen. Bei Patienten, die mit höheren oralen Dosen von Antipsychotika behandelt wurden, Aqra d-dokument sħiħ