Shixofren 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Risperidon

متاح من:

Pharmathen S.A. - Geschäftsanschrift - (8040944)

جرعة:

50 mg

الشكل الصيدلاني:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

تركيب:

Risperidon (24756) 50 Milligramm

طريقة التعاطي:

intramuskuläre Anwendung

الوضع إذن:

zugelassen

تاريخ الترخيص:

2022-02-02

نشرة المعلومات

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SHIXOFREN 37,5 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
DEPOT-
INJEKTIONSSUSPENSION
Risperidon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Shixofren und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Shixofren beachten?
3.
Wie ist Shixofren anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Shixofren aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SHIXOFREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Shixofren gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die
„Antipsychotika“ genannt werden.
Shixofren wird zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie angewendet,
bei der Sie möglicherweise
Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind, Dinge glauben,
die nicht wahr sind, oder sich
ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen.
Shixofren ist bestimmt für Patienten, die derzeitig mit oralen
Antipsychotika (z. B. Tabletten,
Kapseln) behandelt werden.
Shixofren kann helfen, die Beschwerden Ihrer Erkrankung zu lindern und
ein Wiederauftreten Ihrer
Beschwerden zu verhindern.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SHIXOFREN BEACHTEN?
SHIXOFREN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
2
-
wenn Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sons

خصائص المنتج

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Shixofren 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält 50 mg Risperidon.
1 ml der rekonstituierten Suspension enthält 25 mg Risperidon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 ml der rekonstituierten Suspension enthält bis zu 0,22 mmol (5 mg)
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
Durchstechflasche mit Pulver
Weißes bis gebrochen weißes Pulver
Fertigspritze mit Lösungsmittel zur Rekonstitution
Klare, farblose, wässrige Lösung, frei von Fremdpartikeln
Rekonstituierte Suspension
Homogene milchige Suspension, frei von Aggregat- oder Fremdpartikeln
_Osmolalität:_
240–300 mOsm/kg
_pH-Wert:_
7,0 ± 0,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Shixofren wird angewendet zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei
Patienten, die zurzeit mit
oralen Antipsychotika stabilisiert sind.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Anfangsdosis:
Für die meisten Patienten beträgt die empfohlene Dosis 25 mg
intramuskulär alle zwei Wochen.
Für Patienten mit einer feststehenden Dosis von oralem Risperidon
über zwei Wochen oder mehr
soll das folgende Umstellungsschema beachtet werden. Patienten, die
mit einer Dosis von 4 mg
oder weniger oralem Risperidon behandelt wurden, sollen 25 mg
Shixofren erhalten, während für
Patienten, die mit höheren oralen Dosen behandelt wurden, eine
höhere Dosis Shixofren von
37,5 mg in Betracht gezogen werden soll.
Wenn Patienten derzeit kein orales Risperidon einnehmen, soll die
Dosierung der oralen
Vorbehandlung bei der Wahl der intramuskulären Anfangsdosis
berücksichtigt werden. Die
empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg Shixofren alle zwei Wochen. Bei
Patienten, die mit
höheren oralen Dosen von Antipsychotika behandelt wurden,