Country: Belġju
Lingwa: Olandiż
Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Sertralinehydrochloride 55,95 mg - Eq. Sertraline 50 mg
Sandoz SA-NV
N06AB06
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Sertraline
CTI Extended: 270261-01; 270261-05; 270261-06; 270261-04; 270261-02; 270261-03
Gecommercialiseerd: Ja
2005-01-24
1/11 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SERTRALINE SANDOZ 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN SERTRALINE SANDOZ 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN sertraline LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sertraline Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SERTRALINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Sertraline Sandoz bevat de werkzame stof sertraline. Sertraline behoort tot de groep van de zogenaamde selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's); deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van depressie en/of angststoornissen. SERTRALINE SANDOZ KAN GEBRUIKT WORDEN VOOR DE BEHANDELING VAN: Depressie en preventie van het opnieuw optreden van depressie (bij volwassenen). Sociale angststoornis (bij volwassenen). Posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen). Paniekstoornis (bij volwassenen). Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen en kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar). Depressie is een klinische aandoening met symptomen als bedroefdheid, onvermogen om goed te slapen of van het leven te genieten zoals u vroeger gewend was. OCS en paniekstoornissen zijn aandoeningen die verband houden met angst met symptomen als continu gestoord worden Aqra d-dokument sħiħ
1/20 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sertraline Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten Sertraline Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _50 mg filmomhulde tablet:_ Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg sertraline (onder de vorm van hydrochloride). Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke tablet bevat tot 0,79 mg (0,034 mmol) natrium. _100 mg filmomhulde tablet:_ Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg sertraline (onder de vorm van hydrochloride). Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke tablet bevat tot 1,58 mg (0,069 mmol) natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Sertraline Sandoz 50 mg filmomhulde tablet: Witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten met breukstreep, aan een kant gecodeerd met SE 50. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Sertraline Sandoz 100 mg filmomhulde tablet: Witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten met breukstreep, aan een kant gecodeerd met SE 100. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Sertraline is aangewezen voor de behandeling van: Ernstige depressieve stoornissen. Preventie van recidief van ernstige depressieve stoornissen. Paniekstoornis, met of zonder agorafobie. Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen en pediatrische patiënten tussen 6 en 17 jaar. Sociale angststoornis. Posttraumatische stressstoornis (PTSS). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Initiële behandeling_ _Depressieve stoornis en OCS_ De behandeling met sertraline moet ingezet worden met een dosis van 50 mg/dag. 2/20 _Paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis_ De therapie moet ingezet worden met 25 mg/dag. Na één week dient de dosis verhoogd te worden tot 50 mg eenmaal daags. Dit dosisschema blijkt de frequentie te verminderen van uit de vroege behandeling voortkomende bijwerkingen die typerend zijn voor paniekstoornis. _Titratie_ _Depressie, OCS, paniekstoornis, sociale ang Aqra d-dokument sħiħ