Sertraline Sandoz 50 mg filmomh. tabl.

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Sertralinehydrochloride 55,95 mg - Eq. Sertraline 50 mg

Tersedia dari:

Sandoz SA-NV

Kode ATC:

N06AB06

Bentuk farmasi:

Filmomhulde tablet

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Sertraline

Ringkasan produk:

CTI Extended: 270261-01; 270261-05; 270261-06; 270261-04; 270261-02; 270261-03

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Ja

Tanggal Otorisasi:

2005-01-24

Selebaran informasi

1/11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SERTRALINE SANDOZ 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SERTRALINE SANDOZ 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sertraline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sertraline Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SERTRALINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Sertraline Sandoz bevat de werkzame stof sertraline. Sertraline
behoort tot de groep van de
zogenaamde selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's); deze
geneesmiddelen worden
gebruikt voor de behandeling van depressie en/of angststoornissen.
SERTRALINE SANDOZ KAN GEBRUIKT WORDEN VOOR DE BEHANDELING VAN:

Depressie en preventie van het opnieuw optreden van depressie (bij
volwassenen).

Sociale angststoornis (bij volwassenen).

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen).

Paniekstoornis (bij volwassenen).

Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen en kinderen en
adolescenten van 6 tot
17 jaar).
Depressie is een klinische aandoening met symptomen als bedroefdheid,
onvermogen om goed te
slapen of van het leven te genieten zoals u vroeger gewend was.
OCS en paniekstoornissen zijn aandoeningen die verband houden met
angst met symptomen als
continu gestoord worden

Karakteristik produk

1/20
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sertraline Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten
Sertraline Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_50 mg filmomhulde tablet:_
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg sertraline (onder de vorm van
hydrochloride).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet bevat tot 0,79 mg (0,034 mmol) natrium.
_100 mg filmomhulde tablet:_
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg sertraline (onder de vorm van
hydrochloride).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet bevat tot 1,58 mg (0,069 mmol) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Sertraline Sandoz 50 mg filmomhulde tablet:
Witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten met breukstreep, aan een
kant gecodeerd met SE

50.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Sertraline Sandoz 100 mg filmomhulde tablet:
Witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten met breukstreep, aan een
kant gecodeerd met SE

100.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sertraline is aangewezen voor de behandeling van:
Ernstige depressieve stoornissen. Preventie van recidief van ernstige
depressieve stoornissen.
Paniekstoornis, met of zonder agorafobie.
Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen en pediatrische
patiënten tussen 6 en 17 jaar.
Sociale angststoornis.
Posttraumatische stressstoornis (PTSS).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Initiële behandeling_
_Depressieve stoornis en OCS_
De behandeling met sertraline moet ingezet worden met een dosis van 50
mg/dag.
2/20
_Paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis_
De therapie moet ingezet worden met 25 mg/dag. Na één week dient de
dosis verhoogd te worden tot
50 mg eenmaal daags. Dit dosisschema blijkt de frequentie te
verminderen van uit de vroege
behandeling voortkomende bijwerkingen die typerend zijn voor
paniekstoornis.
_Titratie_
_Depressie, OCS, paniekstoornis, sociale ang