Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
chlorhydrate de pioglitazone
Vaia S.A.
A10BG03
pioglitazone
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré, type 2
La Pioglitazone est indiqué comme deuxième ou troisième ligne de traitement du diabète de type 2 mellitus comme décrit ci-dessous:en tant que monothérapie chez les patients adultes (en particulier les patients en surpoids) insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice pour lesquels la metformine est contre-en raison de contre-indications ou d'intolérance;que la double traitement par voie orale en association avec:la metformine, chez les patients adultes (en particulier les patients en surpoids) avec une insuffisance de contrôle glycémique en dépit de la dose maximale tolérée de monothérapie par metformine;un sulphonylurea, seulement des adultes, les patients qui présentent une intolérance à la metformine ou pour lesquels la metformine est contre-indiquée, avec l'insuffisance de contrôle glycémique en dépit de la dose maximale tolérée de la monothérapie avec un sulphonylurea;triple traitement par voie orale en association avec:la metformine et une sulphonylurea, chez les patients adultes (en particulier les patients en surpoids) avec une insuffisance de contrôle glycémique malgré la double traitement par voie orale. La Pioglitazone est également indiqué pour la combinaison avec de l'insuline dans le type-2-diabète sucré de l'adulte les patients avec une insuffisance contrôle glycémique sur l'insuline pour lesquels la metformine est contre-en raison de contre-indications ou d'intolérance (voir la section 4. Après l'initiation du traitement avec la pioglitazone, les patients doivent être examinés après trois à six mois, afin d'évaluer l'adéquation de la réponse au traitement (e. la réduction de l'HbA1c). Chez les patients qui ne parviennent pas à montrer une réponse adéquate, la pioglitazone doit être interrompu. À la lumière des risques potentiels avec un traitement prolongé, les prescripteurs doivent confirmer à la routine des examens que l'avantage de la pioglitazone est maintenu (voir la section 4.
Revision: 1
Retiré
2012-03-09
B. NOTICE 58 Ce médicament n'est plus autorisé NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR SEPIOGLIN 15 MG COMPRIMÉS Pioglitazone VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes..Il pourrait leur être nocif même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. - Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce que Sepioglin et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sepioglin 3. Comment prendre Sepioglin 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Sepioglin 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE SEPIOGLIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ? Sepioglin contient de la pioglitazone. C’est un antidiabétique utilisé dans le traitement du diabète sucré de type 2 (non insulino-dépendant) lorsque la metformine ne convient pas ou n’agit plus efficacement. Il s’agit du diabète qui survient habituellement à l'âge adulte. Sepioglin aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type 2, en permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit. Votre médecin devra vérifier si Sepioglin est efficace 3 à 6 mois après le début du traitement. Sepioglin peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine et lorsque les mesures de régime et d’exercice physique ont échoué dans le contrôle du taux de sucre dans le sang ou il peut être associé à d’autres traitements (comme la metformine, un sulfamide hypoglycemiant ou l’insuline) qui auraient échoué pour contrôler suffisamment le taux de sucre dans le sang. 2. Q Aqra d-dokument sħiħ
ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 Ce médicament n'est plus autorisé 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sepioglin 15 mg comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 15 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate). Excipients: Chaque comprimé contient 36,866 mg de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé. Comprimés blanc, ronds, plats, avec les caractères ‘15’en relief sur une face et d’un diamètre d’environ 5,5 mm. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES La pioglitazone est indiquée en seconde ou en troisième intention dans le traitement du patient diabétique de type 2 comme indiqué ci-dessous : En MONOTHÉRAPIE - chez les adultes, en particulier en surpoids, insuffisamment contrôlés par le régime ou l’exercice physique et chez qui la metformine est contre-indiquée ou non tolérée. En BITHÉRAPIE ORALE en association avec - la metformine, chez les adultes, en particulier en surpoids, lorsqu’une dose maximale tolérée d’une monothérapie orale par metformine ne permet pas d’obtenir un contrôle glycémique suffisant - un sulfamide hypoglycémiant, uniquement chez les adultes intolérants à la metformine ou pour lesquels la metformine est contre-indiquée, lorsqu’une dose maximale tolérée d’une monothérapie orale par sulfamide hypoglycémiant ne permet pas d’obtenir un contrôle glycémique suffisant. En TRIPLE ASSOCIATION ORALE avec - la metformine et un sulfamide hypoglycémiant chez les adultes, en particulier en surpoids, chez lesquels les associations en bithérapie ci-dessus ne permettent pas d’obtenir un contrôle glycémique suffisant. La pioglitazone est également indiquée en association avec l’insuline chez les adultes diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par l’insuline et chez qui la metformine est contre-indiquée ou mal tolérée (voir rubrique 4.4). Les patients doivent être réexami Aqra d-dokument sħiħ