Sepioglin

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

chlorhydrate de pioglitazone

Available from:

Vaia S.A.

ATC code:

A10BG03

INN (International Name):

pioglitazone

Therapeutic group:

Les médicaments utilisés dans le diabète

Therapeutic area:

Diabète sucré, type 2

Therapeutic indications:

La Pioglitazone est indiqué comme deuxième ou troisième ligne de traitement du diabète de type 2 mellitus comme décrit ci-dessous:en tant que monothérapie chez les patients adultes (en particulier les patients en surpoids) insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice pour lesquels la metformine est contre-en raison de contre-indications ou d'intolérance;que la double traitement par voie orale en association avec:la metformine, chez les patients adultes (en particulier les patients en surpoids) avec une insuffisance de contrôle glycémique en dépit de la dose maximale tolérée de monothérapie par metformine;un sulphonylurea, seulement des adultes, les patients qui présentent une intolérance à la metformine ou pour lesquels la metformine est contre-indiquée, avec l'insuffisance de contrôle glycémique en dépit de la dose maximale tolérée de la monothérapie avec un sulphonylurea;triple traitement par voie orale en association avec:la metformine et une sulphonylurea, chez les patients adultes (en particulier les patients en surpoids) avec une insuffisance de contrôle glycémique malgré la double traitement par voie orale. La Pioglitazone est également indiqué pour la combinaison avec de l'insuline dans le type-2-diabète sucré de l'adulte les patients avec une insuffisance contrôle glycémique sur l'insuline pour lesquels la metformine est contre-en raison de contre-indications ou d'intolérance (voir la section 4. Après l'initiation du traitement avec la pioglitazone, les patients doivent être examinés après trois à six mois, afin d'évaluer l'adéquation de la réponse au traitement (e. la réduction de l'HbA1c). Chez les patients qui ne parviennent pas à montrer une réponse adéquate, la pioglitazone doit être interrompu. À la lumière des risques potentiels avec un traitement prolongé, les prescripteurs doivent confirmer à la routine des examens que l'avantage de la pioglitazone est maintenu (voir la section 4.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Retiré

Authorization date:

2012-03-09

Patient Information leaflet

B. NOTICE
58
Ce médicament n'est plus autorisé
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SEPIOGLIN 15 MG COMPRIMÉS
Pioglitazone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes..Il
pourrait leur être nocif même si leurs symptômes sont identiques
aux vôtres.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
tout effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE
:
1.
Qu'est-ce que Sepioglin et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sepioglin
3.
Comment prendre Sepioglin
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sepioglin
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE SEPIOGLIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Sepioglin contient de la pioglitazone. C’est un antidiabétique
utilisé dans le traitement du diabète
sucré de type 2 (non insulino-dépendant) lorsque la metformine ne
convient pas ou n’agit plus
efficacement. Il s’agit du diabète qui survient habituellement à
l'âge adulte.
Sepioglin aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous
avez un diabète de type 2, en
permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
Votre médecin devra vérifier si
Sepioglin est efficace 3 à 6 mois après le début du traitement.
Sepioglin peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent
pas prendre de metformine et lorsque
les mesures de régime et d’exercice physique ont échoué dans le
contrôle du taux de sucre dans le sang
ou il peut être associé à d’autres traitements (comme la
metformine, un sulfamide hypoglycemiant ou
l’insuline) qui auraient échoué pour contrôler suffisamment le
taux de sucre dans le sang.
2.
Q

Summary of Product characteristics

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
Ce médicament n'est plus autorisé
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Sepioglin 15 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 15 mg de pioglitazone (sous forme de
chlorhydrate).
Excipients:
Chaque comprimé contient 36,866 mg de lactose monohydraté (voir
rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimés blanc, ronds, plats, avec les caractères ‘15’en relief
sur une face et d’un diamètre
d’environ 5,5 mm.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La pioglitazone est indiquée en seconde ou en troisième intention
dans le traitement du patient
diabétique de type 2 comme indiqué ci-dessous :
En
MONOTHÉRAPIE
-
chez les adultes, en particulier en surpoids, insuffisamment
contrôlés par le régime ou l’exercice
physique et chez qui la metformine est contre-indiquée ou non
tolérée.
En
BITHÉRAPIE ORALE
en association avec
-
la metformine, chez les adultes, en particulier en surpoids,
lorsqu’une dose maximale tolérée
d’une monothérapie orale par metformine ne permet pas d’obtenir
un contrôle glycémique
suffisant
-
un sulfamide hypoglycémiant, uniquement chez les adultes intolérants
à la metformine ou pour
lesquels la metformine est contre-indiquée, lorsqu’une dose
maximale tolérée d’une
monothérapie orale par sulfamide hypoglycémiant ne permet pas
d’obtenir un contrôle
glycémique suffisant.
En
TRIPLE ASSOCIATION ORALE
avec
-
la metformine et un sulfamide hypoglycémiant chez les adultes, en
particulier en surpoids, chez
lesquels les associations en bithérapie ci-dessus ne permettent pas
d’obtenir un contrôle
glycémique suffisant.
La pioglitazone est également indiquée en association avec
l’insuline chez les adultes diabétiques de
type 2 insuffisamment contrôlés par l’insuline et chez qui la
metformine est contre-indiquée ou mal
tolérée (voir rubrique 4.4).
Les patients doivent être réexami