Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lidokaiini, prilokaiini
Plethora Pharma Solutions Limited
N01BB20
lidocaine, prilocaine
anestesia-
Ennenaikainen Siemensyöksy
Senstend on tarkoitettu hoitoon ensisijainen ennenaikainen siemensyöksy aikuiset miehet.
peruutettu
2019-11-14
20 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 21 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SENSTEND 150 MG/ML + 50 MG/ML SUMUTE IHOLLE, LIUOS lidokaiini/prilokaiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Senstend on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Senstend-valmistetta 3. Miten Senstend-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Senstend-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SENSTEND ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Senstend on kahden lääkeaineen, lidokaiinin ja prilokaiinin, yhdistelmä. Ne kuuluvat paikallispuudutteiden lääkeryhmään. Senstend on tarkoitettu aikuisten miesten koko elämän jatkuneen ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon. Se vaikuttaa vähentämällä peniksen pään herkkyyttä, mikä viivästyttää siemensyöksyä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT SENSTEND-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ SENSTEND-VALMISTETTA - jos olet tai jos sukupuolikumppanisi on allerginen lidokaiinille tai prilokaiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla tai sukupuolikumppanillasi on aiemmin todettu allergia tai yliherkkyys muille paikallispuudutteille, joiden rakenne on samankaltainen (kutsutaan nimellä amidityyppiset paikallispuudutteet). VAROITUKSET JA VARO Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml sumute iholle, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 150 milligrammaa lidokaiinia ja 50 milligrammaa prilokaiinia. Yksi painallus sumuttaa 50 mikrolitraa valmistetta, joka sisältää 7,5 milligrammaa lidokaiinia ja 2,5 milligrammaa prilokaiinia. Yhden 6,5 ml pakkauksen sisältö riittää vähintään 20 annokseen. Yhden 5 ml pakkauksen sisältö riittää vähintään 12 annokseen. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Sumute iholle, liuos Väritön tai vaaleankeltainen liuos 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Senstend on tarkoitettu aikuisten miesten primaarin ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltava annos on 3 painallusta niin, että liuosta tulee koko terskan alueelle. Yksi annos sisältää yhteensä 22,5 mg lidokaiinia ja 7,5 mg prilokaiinia (1 annos vastaa kolmea painallusta). 24 tunnin aikana saa käyttää enintään 3 annosta, ja käyttökertojen välin on oltava vähintään 4 tuntia. Erityispotilasryhmät _ _ _Iäkkäät potilaat _ Annostusta ei ole tarpeen muuttaa iäkkäillä potilailla. Tietoja Senstend-valmisteen tehosta ja turvallisuudesta 65 vuotta täyttäneillä potilailla on käytettävissä rajallisesti. _Munuaisten vajaatoiminta _ Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Annosta ei kuitenkaan ole tarpeen muuttaa antotavan ja hyvin vähäisen systeemisen imeytymisen vuoksi. _Maksan vajaatoiminta _ Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta. Annosta ei kuitenkaan ole tarpeen muuttaa antotavan ja hyvin vähäisen systeemisen imeytymisen vuoksi. Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4.). Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 3 _Pediatriset potilaat _ Ei ole asianmukaista käyttää Senstend-valmistetta pediat Aqra d-dokument sħiħ