Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
fluticasone propionate, salmeterol xinafoate
Teva B.V.
R03AK06
salmeterol, fluticasone propionate
Medicin for obstruktiv sygdomme,
Astma
Seffalair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.
autoriseret
2021-03-26
39 B. INDLÆGSSEDDEL 40 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN SEFFALAIR SPIROMAX 12,75 MIKROGRAM/100 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER salmeterol/fluticasonpropionat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Seffalair Spiromax 3. Sådan skal du bruge Seffalair Spiromax 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Seffalair Spiromax indeholder to aktive stoffer: salmeterol og fluticasonpropionat: • Salmeterol er en langtidsvirkende bronkodilator. Bronkodilatorer hjælper med at holde luftvejene ind til lungerne åbne. Det gør det nemmere at trække vejret. Virkningen af salmeterol holder sig i mindst 12 timer. • Fluticasonpropionat er et kortikosteroid (binyrebarkhormon), der nedsætter hævelse og irritation i lungerne. Seffalair Spiromax anvendes til at behandle astma hos voksne og unge i alderen 12 år og derover. SEFFALAIR SPIROMAX HJÆLPER MED AT FOREBYGGE ÅNDENØD OG HVÆSENDE VEJRTRÆKNING. DU MÅ IKKE BRUGE DET TIL AT LINDRE ET ASTMAANFALD. HVIS DU HAR ET ASTMAANFALD, SKAL DU BRUGE EN HURTIGTVIRKENDE LINDRENDE (NØD)-INHALATOR, SÅSOM SALBUTAMOL. DU SKAL ALTID HAVE DIN HURTIGTVIRKENDE NØDINHALATOR PÅ DIG. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SEFFALAIR SPIROMAX BRUG IKKE SEFFALAIR SPIROMAX - hvis du er allergisk over for salmeterol, fluticasonpropionat eller et Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Seffalair Spiromax 12,75 mikrogram/100 mikrogram inhalationspulver Seffalair Spiromax 12,75 mikrogram/202 mikrogram inhalationspulver 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver leveret dosis (dosis, der forlader mundstykket) indeholder 12,75 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 100 eller 202 mikrogram fluticasonpropionat. Hver afmålt dosis indeholder 14 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 113 eller 232 fluticasonpropionat. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver leveret dosis indeholder ca. 5,4 milligram lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver Hvidt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Seffalair Spiromax er indiceret til regelmæssig behandling af astma hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, der ikke opnår tilstrækkelig kontrol med inhalerede kortikosteroider og korttidsvirkende β 2 -agonister som ’behovsbehandling’. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Patienterne skal rådes til at tage Seffalair Spiromax hver dag, selv hvis de er asymptomatiske. Hvis der opstår symptomer i perioden mellem doserne, bør der anvendes en inhaleret, korttidsvirkende beta 2 -agonist til umiddelbar lindring. Når der vælges styrke af startdosis af Seffalair Spiromax (12,75/100 mikrogram medium inhaleret kortikosteroid [ICS]-dosis, eller 12,75/202 mikrogram høj ICS-dosis), bør patienternes sygdomssværhedsgrad, deres tidligere astmabehandling, herunder ICS-dosis samt patienternes aktuelle kontrol af astmasymptomer, tages i betragtning. Patienterne skal kontrolleres jævnligt af en læge, så den styrke af salmeterol/fluticasonpropionat, de får, forbliver optimal, og denne må kun ændres efter medicinsk rådgivning. Dosis skal titreres til den laveste dosis, hvor der opretholdes en effektiv kontrol af symptomerne. Bemærk, at de leverede doser for Seffalair Spiromax er anderledes end for andre markedsførte præp Aqra d-dokument sħiħ