Seffalair Spiromax

Nazione: Unione Europea

Lingua: danese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

fluticasone propionate, salmeterol xinafoate

Commercializzato da:

Teva B.V.

Codice ATC:

R03AK06

INN (Nome Internazionale):

salmeterol, fluticasone propionate

Gruppo terapeutico:

Medicin for obstruktiv sygdomme,

Area terapeutica:

Astma

Indicazioni terapeutiche:

Seffalair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.

Stato dell'autorizzazione:

autoriseret

Data dell'autorizzazione:

2021-03-26

Foglio illustrativo

39
B. INDLÆGSSEDDEL
40
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
SEFFALAIR SPIROMAX 12,75 MIKROGRAM/100 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER
salmeterol/fluticasonpropionat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Seffalair Spiromax
3.
Sådan skal du bruge Seffalair Spiromax
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Seffalair Spiromax indeholder to aktive stoffer: salmeterol og
fluticasonpropionat:
•
Salmeterol er en langtidsvirkende bronkodilator. Bronkodilatorer
hjælper med at holde luftvejene ind til
lungerne åbne. Det gør det nemmere at trække vejret. Virkningen af
salmeterol holder sig i mindst
12 timer.
•
Fluticasonpropionat er et kortikosteroid (binyrebarkhormon), der
nedsætter hævelse og irritation i
lungerne.
Seffalair Spiromax anvendes til at behandle astma hos voksne og unge i
alderen 12 år og derover.
SEFFALAIR SPIROMAX HJÆLPER MED AT FOREBYGGE ÅNDENØD OG HVÆSENDE
VEJRTRÆKNING. DU MÅ IKKE BRUGE
DET TIL AT LINDRE ET ASTMAANFALD. HVIS DU HAR ET ASTMAANFALD, SKAL DU
BRUGE EN HURTIGTVIRKENDE
LINDRENDE (NØD)-INHALATOR, SÅSOM SALBUTAMOL. DU SKAL ALTID HAVE DIN
HURTIGTVIRKENDE NØDINHALATOR PÅ
DIG.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SEFFALAIR SPIROMAX
BRUG IKKE SEFFALAIR SPIROMAX
-
hvis du er allergisk over for salmeterol, fluticasonpropionat eller et

Scheda tecnica

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogram/100 mikrogram inhalationspulver
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogram/202 mikrogram inhalationspulver
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver leveret dosis (dosis, der forlader mundstykket) indeholder 12,75
mikrogram salmeterol (som
salmeterolxinafoat) og 100 eller 202 mikrogram fluticasonpropionat.
Hver afmålt dosis indeholder 14 mikrogram salmeterol (som
salmeterolxinafoat) og 113 eller
232 fluticasonpropionat.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hver leveret dosis indeholder ca. 5,4 milligram lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver
Hvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Seffalair Spiromax er indiceret til regelmæssig behandling af astma
hos voksne og unge i alderen 12 år og
derover, der ikke opnår tilstrækkelig kontrol med inhalerede
kortikosteroider og korttidsvirkende
β
2
-agonister som ’behovsbehandling’.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Patienterne skal rådes til at tage Seffalair Spiromax hver dag, selv
hvis de er asymptomatiske.
Hvis der opstår symptomer i perioden mellem doserne, bør der
anvendes en inhaleret, korttidsvirkende
beta
2
-agonist til umiddelbar lindring.
Når der vælges styrke af startdosis af Seffalair Spiromax (12,75/100
mikrogram medium inhaleret
kortikosteroid [ICS]-dosis, eller 12,75/202 mikrogram høj ICS-dosis),
bør patienternes
sygdomssværhedsgrad, deres tidligere astmabehandling, herunder
ICS-dosis samt patienternes aktuelle
kontrol af astmasymptomer, tages i betragtning.
Patienterne skal kontrolleres jævnligt af en læge, så den styrke af
salmeterol/fluticasonpropionat, de får,
forbliver optimal, og denne må kun ændres efter medicinsk
rådgivning. Dosis skal titreres til den laveste
dosis, hvor der opretholdes en effektiv kontrol af symptomerne.
Bemærk, at de leverede doser for Seffalair Spiromax er anderledes end
for andre markedsførte præp