Country: Repubblika Ċeka
Lingwa: Ċek
Sors: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Acepromazin
Bioveta, a.s.
QN05AA
Acepromazine (Acepromazinum)
Perorální gel
koně, psi
Fenothiaziny s alifatickým side-chain
Kódy balení: 9906609 - 1 x 10 ml - aplikátor
2018-08-28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: SEDAN 35 mg/ml perorální gel pro koně a psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Bioveta, a.s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SEDAN 35 mg/ml perorální gel pro koně a psy Acepromazinum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Acepromazinum 35,0 mg (jako acepromazini maleas 47,5 mg) POMOCNÉ LÁTKY: Methylparaben (E 218) 0,65 mg Propylparaben 0,35 mg Transparentní, oranžovožlutý gel. 4. INDIKACE U koní a psů. K sedaci a anestetické premedikaci. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě hypotenze, posttraumatického šoku nebo hypovolemie. Nepoužívat u zvířat ve stavu silného emocionálního vzrušení. Nepoužívat u zvířat trpících hypotermií. Nepoužívat u zvířat s hematologickými poruchami/koagulopatií nebo anémií. Nepoužívat u zvířat se srdečním nebo plicním selháním. Nepoužívat u zvířat s epilepsií. Nepoužívat u novorozených zvířat. Nepoužívat u psů mladších 3 měsíců. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Koně: Vzhledem k tomu, že acepromazin snižuje tonus sympatického nervového systému, po podání se může objevit přechodný pokles krevního tlaku. Inhibice regulace teploty. V hemogramu jsou možné následující reverzibilní změny: Přechodné snížení počtu erytrocytů a koncentrace hemoglobinu, přechodné snížení počtu trombocytů a leukocytů. 2 Vzhledem k tomu, že acepromazin může zvýšit sekreci prolaktinu, podávání acepromazinu může vést k poruchám fertility. Může dojít k prolapsu penisu kvůli uvolnění svalového zatahovače penisu. Retrakce penisu musí být viditelná během dvou až tří hodin. Poku Aqra d-dokument sħiħ
PŘÍLOHA 1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SEDAN 35 mg/ml perorální gel pro koně a psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Acepromazinum 35,0 mg (jako acepromazini maleas 47,5 mg) POMOCNÉ LÁTKY: Methylparaben (E 218) 0,65 mg Propylparaben0,35 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální gel. Transparentní, oranžovožlutý gel. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Koně (neurčení k produkci potravin), psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT U koní a psů K sedaci a anestetické premedikaci. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě hypotenze, posttraumatického šoku nebo hypovolemie. Nepoužívat u zvířat ve stavu silného emocionálního vzrušení. Nepoužívat u zvířat trpících hypotermií. Nepoužívat u zvířat s hematologickými poruchami/koagulopatií nebo anémií. Nepoužívat u zvířat se srdečním nebo plicním selháním. Nepoužívat u zvířat s epilepsií. Nepoužívat u novorozených zvířat. Nepoužívat u psů mladších 3 měsíců. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek. 2 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Účinek acepromazinu po perorální aplikaci nastupuje u velkých zvířat za 30–60 minut a u malých zvířat za 15–25 minut. Délka jeho působení je v průměru kolem 4 hodin, záleží na hloubce vyvolané sedace a na individuální reakci zvířete. Zvyšování dávky nad doporučenou hodnotu má za následek prodloužený účinek a vedlejší účinky, ale nedosáhne hlubší sedace. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Tento veterinární léčivý přípravek by měl být používán s opatrností a se sníženým dávkováním v případě onemocnění jater nebo u oslabených zvířat. Acepromazin má zanedbatelné analgetické účinky. Při manipulaci se sedova Aqra d-dokument sħiħ