Sedan 35 mg/ml Perorální gel

Country: Republik Czech

Bahasa: Czech

Sumber: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Bahan aktif:

Acepromazin

Boleh didapati daripada:

Bioveta, a.s.

Kod ATC:

QN05AA

INN (Nama Antarabangsa):

Acepromazine (Acepromazinum)

Borang farmaseutikal:

Perorální gel

Kumpulan terapeutik:

koně, psi

Kawasan terapeutik:

Fenothiaziny s alifatickým side-chain

Ringkasan produk:

Kódy balení: 9906609 - 1 x 10 ml - aplikátor

Tarikh kebenaran:

2018-08-28

Risalah maklumat

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
SEDAN 35 mg/ml perorální gel pro koně a psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Bioveta, a.s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká
republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SEDAN 35 mg/ml perorální gel pro koně a psy
Acepromazinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Acepromazinum
35,0 mg (jako acepromazini maleas 47,5 mg)
POMOCNÉ LÁTKY:
Methylparaben (E 218)
0,65 mg
Propylparaben
0,35 mg
Transparentní, oranžovožlutý gel.
4.
INDIKACE
U koní a psů.
K sedaci a anestetické premedikaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě hypotenze, posttraumatického šoku nebo
hypovolemie.
Nepoužívat u zvířat ve stavu silného emocionálního vzrušení.
Nepoužívat u zvířat trpících hypotermií.
Nepoužívat u zvířat s hematologickými poruchami/koagulopatií
nebo anémií.
Nepoužívat u zvířat se srdečním nebo plicním selháním.
Nepoužívat u zvířat s epilepsií.
Nepoužívat u novorozených zvířat.
Nepoužívat u psů mladších 3 měsíců.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na kteroukoli z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Koně:
Vzhledem k tomu, že acepromazin snižuje tonus sympatického
nervového systému, po podání se
může objevit přechodný pokles krevního tlaku.
Inhibice regulace teploty.
V hemogramu jsou možné následující reverzibilní změny:
Přechodné snížení počtu erytrocytů a koncentrace hemoglobinu,
přechodné snížení počtu trombocytů
a leukocytů.
2
Vzhledem k tomu, že acepromazin může zvýšit sekreci prolaktinu,
podávání acepromazinu může vést
k poruchám fertility.
Může dojít k prolapsu penisu kvůli uvolnění svalového
zatahovače penisu. Retrakce penisu musí být
viditelná během dvou až tří hodin. Poku

Ciri produk

PŘÍLOHA 1
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SEDAN 35 mg/ml perorální gel pro koně a psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Acepromazinum 35,0 mg
(jako acepromazini maleas 47,5 mg)
POMOCNÉ LÁTKY:
Methylparaben (E 218)
0,65 mg
Propylparaben0,35 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální gel.
Transparentní, oranžovožlutý gel.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně (neurčení k produkci potravin), psi.
4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
U koní a psů
K sedaci a anestetické premedikaci.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě hypotenze, posttraumatického šoku nebo
hypovolemie.
Nepoužívat u zvířat ve stavu silného emocionálního vzrušení.
Nepoužívat u zvířat trpících hypotermií.
Nepoužívat u zvířat s hematologickými poruchami/koagulopatií
nebo anémií.
Nepoužívat u zvířat se srdečním nebo plicním selháním.
Nepoužívat u zvířat s epilepsií.
Nepoužívat u novorozených zvířat.
Nepoužívat u psů mladších 3 měsíců.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na kteroukoli z pomocných
látek.
2
4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Účinek acepromazinu po perorální aplikaci nastupuje u velkých
zvířat za 30–60 minut a u
malých zvířat za 15–25 minut. Délka jeho působení je v
průměru kolem 4 hodin, záleží na
hloubce vyvolané sedace a na individuální reakci zvířete.
Zvyšování dávky nad doporučenou hodnotu má za následek
prodloužený účinek a vedlejší
účinky, ale nedosáhne hlubší sedace.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Tento veterinární léčivý přípravek by měl být používán s
opatrností a se sníženým
dávkováním v případě onemocnění jater nebo u oslabených
zvířat.
Acepromazin má zanedbatelné analgetické účinky. Při manipulaci
se sedova