Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
granisetron
Kyowa Kirin Holdings B.V.
A04AA02
granisetron
Leki przeciwwymiotne i antinauseants, , serotoniny (5HT3) antagoniści
Vomiting; Cancer
Zapobieganie nudnościom i wymiotom u pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanej lub silnie emetogennej aktywności, z cisplatyną lub bez, przez okres do pięciu kolejnych dni. Sancuso może być stosowany u pacjentów, odbieranie swój pierwszy chemioterapię lub u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali chemoterapię.
Revision: 14
Upoważniony
2012-04-20
20 B. ULOTKA DLA PACJENTA 21 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SANCUSO 3,1 MG/24 GODZINY, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER granisetron NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek SANCUSO i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SANCUSO 3. Jak stosować lek SANCUSO 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek SANCUSO 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SANCUSO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku SANCUSO jest granisetron, który należy do grupy leków przeciwwymiotnych oraz zapobiegających nudnościom. Lek SANCUSO jest systemem transdermalnym (przezskórnym), plastrem stosowanym u dorosłych w celu zapobiegania nudnościom oraz wymiotom podczas stosowania chemioterapii (leki stosowane w leczeniu nowotworów) trwającej 3 do 5 dni, gdy mają trudności z połykaniem tabletek (na przykład w związku z bólem, suchością lub zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej lub gardła). Jeśli po pierwszym dniu chemioterapii nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SANCUSO KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SANCUSO: - jeśli pacjent ma uczulenie na granisetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma ucz Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SANCUSO 3,1 mg/24 godziny, system transdermalny, plaster 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy system transdermalny, plaster o powierzchni 52 cm 2 zawiera 34,3 mg granisetronu i uwalnia 3,1 mg granisetronu na 24 godziny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA System transdermalny, plaster. Cienki, półprzezroczysty system transdermalny, plaster, typu matrycowego, prostokątny z zaokrąglonymi rogami. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt SANCUSO system transdermalny, plaster wskazany jest do stosowania u dorosłych w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię o działaniu umiarkowanie lub silnie emetogennym stosowaną przez planowany okres 3 do 5 kolejnych dni. Produkt jest wskazany do stosowania u pacjentów, u których doustne podawanie leków przeciwwymiotnych jest utrudnione w związku z występowaniem trudności z połykaniem (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli_ Nakleić jeden plaster transdermalny, zgodnie z zaleceniami 24 godziny do 48 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii. Ze względu na stopniowe zwiększanie się stężenia granisetronu w osoczu po naklejeniu plastra transdermalnego, na początku chemioterapii skuteczne działanie granisetronu może wystąpić później, niż po podaniu granisetronu doustnie w dawce 2 mg. Plaster transdermalny należy zastosować 24-48 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii. Plaster transdermalny należy usunąć nie wcześniej niż 24 godziny po zakończeniu chemioterapii. Plaster transdermalny może być stosowany przez okres do 7 dni, w zależności od czasu trwania chemioterapii. Na podstawie rutynowego monitorowania hematologicznego, plaster transdermalny należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których prawdopodobieństwo opóźnienia chemioterapii jest niewielkie. Ma to na celu zmniejszenie niepotrzebnej ekspozycji na granisetron. _ _ 3 Aqra d-dokument sħiħ