Sancuso
Country: European Union
Language: Polish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
29-03-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
29-03-2023
Public Assessment Report
(PAR)
08-05-2012
Active ingredient:
granisetron
Available from:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
ATC code:
A04AA02
INN (International Name):
granisetron
Therapeutic group:
Leki przeciwwymiotne i antinauseants, , serotoniny (5HT3) antagoniści
Therapeutic area:
Vomiting; Cancer
Therapeutic indications:
Zapobieganie nudnościom i wymiotom u pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanej lub silnie emetogennej aktywności, z cisplatyną lub bez, przez okres do pięciu kolejnych dni. Sancuso może być stosowany u pacjentów, odbieranie swój pierwszy chemioterapię lub u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali chemoterapię.
Product summary:
Revision: 14
Authorization status:
Upoważniony
Authorization date:
2012-04-20
Patient Information leaflet
20
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
21
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SANCUSO 3,1 MG/24 GODZINY, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER
granisetron
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek SANCUSO i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku SANCUSO
3.
Jak stosować lek SANCUSO
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek SANCUSO
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SANCUSO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku SANCUSO jest granisetron, który należy do
grupy leków przeciwwymiotnych
oraz zapobiegających nudnościom.
Lek SANCUSO jest systemem transdermalnym (przezskórnym), plastrem
stosowanym u dorosłych w
celu zapobiegania nudnościom oraz wymiotom podczas stosowania
chemioterapii (leki stosowane w
leczeniu nowotworów) trwającej 3 do 5 dni, gdy mają trudności z
połykaniem tabletek (na przykład w
związku z bólem, suchością lub zapaleniem błony śluzowej jamy
ustnej lub gardła).
Jeśli po pierwszym dniu chemioterapii nie nastąpiła poprawa lub
pacjent czuje się gorzej, należy
zwrócić się do lekarza
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SANCUSO
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SANCUSO:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na granisetron lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli pacjent ma ucz
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SANCUSO 3,1 mg/24 godziny, system transdermalny, plaster
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy system transdermalny, plaster o powierzchni 52 cm
2
zawiera 34,3 mg granisetronu i uwalnia
3,1 mg granisetronu na 24 godziny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System transdermalny, plaster.
Cienki, półprzezroczysty system transdermalny, plaster, typu
matrycowego, prostokątny z
zaokrąglonymi rogami.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt SANCUSO system transdermalny, plaster wskazany jest do
stosowania u dorosłych w
zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię o
działaniu umiarkowanie
lub silnie emetogennym stosowaną przez planowany okres 3 do 5
kolejnych dni. Produkt jest
wskazany do stosowania u pacjentów, u których doustne podawanie
leków przeciwwymiotnych jest
utrudnione w związku z występowaniem trudności z połykaniem (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli_
Nakleić jeden plaster transdermalny, zgodnie z zaleceniami 24 godziny
do 48 godzin przed
rozpoczęciem chemioterapii.
Ze względu na stopniowe zwiększanie się stężenia granisetronu w
osoczu po naklejeniu plastra
transdermalnego, na początku chemioterapii skuteczne działanie
granisetronu może wystąpić później,
niż po podaniu granisetronu doustnie w dawce 2 mg. Plaster
transdermalny należy zastosować
24-48
godzin przed rozpoczęciem chemioterapii.
Plaster transdermalny należy usunąć nie wcześniej niż 24 godziny
po zakończeniu chemioterapii.
Plaster transdermalny może być stosowany przez okres do 7 dni, w
zależności od czasu trwania
chemioterapii.
Na podstawie rutynowego monitorowania hematologicznego, plaster
transdermalny należy stosować
wyłącznie u pacjentów, u których prawdopodobieństwo opóźnienia
chemioterapii jest niewielkie. Ma
to na celu zmniejszenie niepotrzebnej ekspozycji na granisetron.
_ _
3
Read the complete document
