Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Midostaurin
Novartis Europharm Ltd
L01XE
midostaurin
Æxlishemjandi lyf
Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis
Rydapt er ætlað:í bland með venjulegu daunorubicin og cýtarabín framkalla og stóran skammt cýtarabín sameiningu lyfjameðferð, og fyrir sjúklinga í fylltu svar eftir Rydapt einn umboðsmaður viðhald meðferð, fyrir fullorðna sjúklinga með nýlega greind bráð merg hvítblæði (AML) sem eru FLT3 stökkbreytingu jákvætt (sjá kafla 4. 2);eitt og sér fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með árásargjarn almenn mastfrumnager (HJÁ), almenn mastfrumnager með tilheyrandi blóðfræðileg æxli (SM DO), eða mastur klefi hvítblæði (sáust oftar).
Revision: 11
Leyfilegt
2017-09-18
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Rydapt 25 mg mjúk hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert mjúkt hylki inniheldur 25 midostaurin. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert mjúkt hylki inniheldur um það bil 83 mg vatnsfrítt etanól og 415 mg macrogolglycerol hydroxystearat. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mjúkt hylki (hylki) Ljósappelsínugul, ílöng hylki með „PKC NVR“ áprentuðu með rauðu letri. Stærð hylkisins er um það bil 25,4 x 9,2 mm. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Rydapt er ætlað • samhliða hefðbundinni innleiðingu með daunorubicini og cytarabini og háskammta upprætingarkafla krabbameinslyfjameðferðar með cytarabini, og hjá sjúklingum með algjöra svörun sem síðan fá viðhaldsmeðferð með einu lyfi, Rydapt, hjá fullorðnum sjúklingum með nýgreint bráðamergfrumuhvítblæði (AML) sem eru með FLT3 stökkbreytingu (sjá kafla 4.2); • sem einlyfjameðferð hjá fullorðnum sjúklingum með ágengt altækt mastfrumnager (ASM), altækt mastfrumnager ásamt æxlisvexti í blóði og blóðmyndandi vef (SM-AHN) eða mastfrumuhvítblæði (MCL). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af krabbameinsmeðferð skal hefja meðferð með Rydapt. Áður en meðferð með midostaurini hefst verður að staðfesta FLT3 stökkbreytingu (ITD [internal tandem duplication] eða TKD [tyrosine kinase domain]) hjá sjúklingum með bráðamergfrumuhvítblæði, með gilduðu prófi. Skammtar Rydapt á að taka inn tvisvar á sólarhring með um það bil 12 klst. millibili. Hylkin á að taka með mat (sjá kafla 4.5 og 5.2). Gefa skal fyrirbyggjandi ógleðistillandi meðferð samkvæmt starfsvenjum á hverjum stað í samræmi við þol sjúklings. _ _ _ _ 3 _Bráðamergfrumuhvítblæði (AML) _ Ráðlagður skammtur af Rydapt er 50 mg til inntöku tvisvar á sólarhring. Rydapt er gefið á degi 8-21 í innleiðingar- og upprætingarköflum krabbameinslyfjameðferðar og síðan hjá sjúklingum með algjöra s Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Rydapt 25 mg mjúk hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert mjúkt hylki inniheldur 25 midostaurin. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert mjúkt hylki inniheldur um það bil 83 mg vatnsfrítt etanól og 415 mg macrogolglycerol hydroxystearat. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mjúkt hylki (hylki) Ljósappelsínugul, ílöng hylki með „PKC NVR“ áprentuðu með rauðu letri. Stærð hylkisins er um það bil 25,4 x 9,2 mm. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Rydapt er ætlað • samhliða hefðbundinni innleiðingu með daunorubicini og cytarabini og háskammta upprætingarkafla krabbameinslyfjameðferðar með cytarabini, og hjá sjúklingum með algjöra svörun sem síðan fá viðhaldsmeðferð með einu lyfi, Rydapt, hjá fullorðnum sjúklingum með nýgreint bráðamergfrumuhvítblæði (AML) sem eru með FLT3 stökkbreytingu (sjá kafla 4.2); • sem einlyfjameðferð hjá fullorðnum sjúklingum með ágengt altækt mastfrumnager (ASM), altækt mastfrumnager ásamt æxlisvexti í blóði og blóðmyndandi vef (SM-AHN) eða mastfrumuhvítblæði (MCL). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af krabbameinsmeðferð skal hefja meðferð með Rydapt. Áður en meðferð með midostaurini hefst verður að staðfesta FLT3 stökkbreytingu (ITD [internal tandem duplication] eða TKD [tyrosine kinase domain]) hjá sjúklingum með bráðamergfrumuhvítblæði, með gilduðu prófi. Skammtar Rydapt á að taka inn tvisvar á sólarhring með um það bil 12 klst. millibili. Hylkin á að taka með mat (sjá kafla 4.5 og 5.2). Gefa skal fyrirbyggjandi ógleðistillandi meðferð samkvæmt starfsvenjum á hverjum stað í samræmi við þol sjúklings. _ _ _ _ 3 _Bráðamergfrumuhvítblæði (AML) _ Ráðlagður skammtur af Rydapt er 50 mg til inntöku tvisvar á sólarhring. Rydapt er gefið á degi 8-21 í innleiðingar- og upprætingarköflum krabbameinslyfjameðferðar og síðan hjá sjúklingum með algjöra s Aqra d-dokument sħiħ