Rydapt

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Midostaurin

Saatavilla:

Novartis Europharm Ltd

ATC-koodi:

L01XE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

midostaurin

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis

Käyttöaiheet:

Rydapt er ætlað:í bland með venjulegu daunorubicin og cýtarabín framkalla og stóran skammt cýtarabín sameiningu lyfjameðferð, og fyrir sjúklinga í fylltu svar eftir Rydapt einn umboðsmaður viðhald meðferð, fyrir fullorðna sjúklinga með nýlega greind bráð merg hvítblæði (AML) sem eru FLT3 stökkbreytingu jákvætt (sjá kafla 4. 2);eitt og sér fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með árásargjarn almenn mastfrumnager (HJÁ), almenn mastfrumnager með tilheyrandi blóðfræðileg æxli (SM DO), eða mastur klefi hvítblæði (sáust oftar).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-18

Pakkausseloste

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Rydapt 25 mg mjúk hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert mjúkt hylki inniheldur 25 midostaurin.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert mjúkt hylki inniheldur um það bil 83 mg vatnsfrítt etanól
og 415 mg macrogolglycerol
hydroxystearat.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mjúkt hylki (hylki)
Ljósappelsínugul, ílöng hylki með „PKC NVR“ áprentuðu með
rauðu letri. Stærð hylkisins er um það
bil 25,4 x 9,2 mm.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Rydapt er ætlað
•
samhliða hefðbundinni innleiðingu með daunorubicini og cytarabini
og háskammta
upprætingarkafla krabbameinslyfjameðferðar með cytarabini, og hjá
sjúklingum með algjöra
svörun sem síðan fá viðhaldsmeðferð með einu lyfi, Rydapt,
hjá fullorðnum sjúklingum með
nýgreint bráðamergfrumuhvítblæði (AML) sem eru með FLT3
stökkbreytingu (sjá kafla 4.2);
•
sem einlyfjameðferð hjá fullorðnum sjúklingum með ágengt
altækt mastfrumnager (ASM),
altækt mastfrumnager ásamt æxlisvexti í blóði og blóðmyndandi
vef (SM-AHN) eða
mastfrumuhvítblæði (MCL).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af krabbameinsmeðferð skal hefja meðferð með
Rydapt.
Áður en meðferð með midostaurini hefst verður að staðfesta
FLT3 stökkbreytingu (ITD [internal
tandem duplication] eða TKD [tyrosine kinase domain]) hjá
sjúklingum með
bráðamergfrumuhvítblæði, með gilduðu prófi.
Skammtar
Rydapt á að taka inn tvisvar á sólarhring með um það bil 12
klst. millibili. Hylkin á að taka með mat
(sjá kafla 4.5 og 5.2).
Gefa skal fyrirbyggjandi ógleðistillandi meðferð samkvæmt
starfsvenjum á hverjum stað í samræmi
við þol sjúklings.
_ _
_ _
3
_Bráðamergfrumuhvítblæði (AML) _
Ráðlagður skammtur af Rydapt er 50 mg til inntöku tvisvar á
sólarhring.
Rydapt er gefið á degi 8-21 í innleiðingar- og upprætingarköflum
krabbameinslyfjameðferðar og síðan
hjá sjúklingum með algjöra s

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Rydapt 25 mg mjúk hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert mjúkt hylki inniheldur 25 midostaurin.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert mjúkt hylki inniheldur um það bil 83 mg vatnsfrítt etanól
og 415 mg macrogolglycerol
hydroxystearat.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mjúkt hylki (hylki)
Ljósappelsínugul, ílöng hylki með „PKC NVR“ áprentuðu með
rauðu letri. Stærð hylkisins er um það
bil 25,4 x 9,2 mm.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Rydapt er ætlað
•
samhliða hefðbundinni innleiðingu með daunorubicini og cytarabini
og háskammta
upprætingarkafla krabbameinslyfjameðferðar með cytarabini, og hjá
sjúklingum með algjöra
svörun sem síðan fá viðhaldsmeðferð með einu lyfi, Rydapt,
hjá fullorðnum sjúklingum með
nýgreint bráðamergfrumuhvítblæði (AML) sem eru með FLT3
stökkbreytingu (sjá kafla 4.2);
•
sem einlyfjameðferð hjá fullorðnum sjúklingum með ágengt
altækt mastfrumnager (ASM),
altækt mastfrumnager ásamt æxlisvexti í blóði og blóðmyndandi
vef (SM-AHN) eða
mastfrumuhvítblæði (MCL).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af krabbameinsmeðferð skal hefja meðferð með
Rydapt.
Áður en meðferð með midostaurini hefst verður að staðfesta
FLT3 stökkbreytingu (ITD [internal
tandem duplication] eða TKD [tyrosine kinase domain]) hjá
sjúklingum með
bráðamergfrumuhvítblæði, með gilduðu prófi.
Skammtar
Rydapt á að taka inn tvisvar á sólarhring með um það bil 12
klst. millibili. Hylkin á að taka með mat
(sjá kafla 4.5 og 5.2).
Gefa skal fyrirbyggjandi ógleðistillandi meðferð samkvæmt
starfsvenjum á hverjum stað í samræmi
við þol sjúklings.
_ _
_ _
3
_Bráðamergfrumuhvítblæði (AML) _
Ráðlagður skammtur af Rydapt er 50 mg til inntöku tvisvar á
sólarhring.
Rydapt er gefið á degi 8-21 í innleiðingar- og upprætingarköflum
krabbameinslyfjameðferðar og síðan
hjá sjúklingum með algjöra s