Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Midostaurin
Novartis Europharm Ltd
L01XE
midostaurin
Antineoplastiset aineet
Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis
Rydapt on tarkoitettu:yhdessä standardin daunorubicin ja sytarabiinin induktio-ja korkea-annosta sytarabiinia konsolidointi kemoterapiaa, ja potilaalla oli täydellinen vaste seuraa Rydapt yksittäinen agentti ylläpitohoito aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML), jotka ovat FLT3-mutaatio positiivinen (ks. kohta 4. 2);monoterapiana aikuispotilaille, joilla on aggressiivinen systeeminen mastosytoosi (ASM), systeeminen mastosytoosi liittyvät hematologista kasvainta (SM AHN), tai mast-solu leukemiaa (MCL).
Revision: 11
valtuutettu
2017-09-18
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rydapt 25 mg pehmeät kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi pehmeä kapseli sisältää 25 mg midostauriinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi pehmeä kapseli sisältää noin 83 mg vedetöntä etanolia ja 415 mg makrogoliglyserolihydroksistearaattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Pehmeä kapseli (kapseli). Vaalean oranssi, pitkänomainen kapseli, jossa punaisella painettu merkintä ”PKC NVR”. Kapselin koko on noin 25,4 x 9,2 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rydapt on tarkoitettu käytettäväksi: • äskettäin todetun akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat FLT3-mutaatiopositiivisia (ks. kohta 4.2). Rydaptia käytetään ensin yhdessä tavanomaisen daunorubisiinilla ja sytarabiinilla toteutettavan induktiohoidon ja suuriannoksisella sytarabiinilla toteutettavan konsolidaatiosolunsalpaajahoidon kanssa, ja sen jälkeen täydellisen vasteen saavuttaneille potilaille ylläpitohoitona, jossa Rydapt on ainoa lääke; • ainoana lääkkeenä aggressiivista systeemistä mastosytoosia (ASM), systeemistä mastosytoosia, johon liittyy hematologinen maligniteetti (SM-AHN), tai syöttösoluleukemiaa (MCL) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Rydapt-hoidon aloittamisesta vastaa syöpähoitojen toteuttamiseen perehtynyt lääkäri. Ennen midostauriinin käyttöä AML-potilaiden FLT3-mutaatiostatus (internal tandem duplication [ITD] tai tyrosine kinase domain [TKD]) on vahvistettava validoidulla tutkimuksella. Annostus Rydapt otetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein. Kapselit otetaan ruoan kanssa (ks. kohdat 4.5 ja 5.2). Ennaltaehkäisevää pahoinvointilääkitystä annetaan paikallisen hoitokäytännön mukaisesti potilaan sietokyvyn mukaan. _ _ _ _ 3 _AML _ Suositeltava Rydapt-annos on 50 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa. Induktio- ja konsolidaatiohoidossa Rydapt annetaan solunsalpaajahoitojaksojen päivinä Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rydapt 25 mg pehmeät kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi pehmeä kapseli sisältää 25 mg midostauriinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi pehmeä kapseli sisältää noin 83 mg vedetöntä etanolia ja 415 mg makrogoliglyserolihydroksistearaattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Pehmeä kapseli (kapseli). Vaalean oranssi, pitkänomainen kapseli, jossa punaisella painettu merkintä ”PKC NVR”. Kapselin koko on noin 25,4 x 9,2 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rydapt on tarkoitettu käytettäväksi: • äskettäin todetun akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat FLT3-mutaatiopositiivisia (ks. kohta 4.2). Rydaptia käytetään ensin yhdessä tavanomaisen daunorubisiinilla ja sytarabiinilla toteutettavan induktiohoidon ja suuriannoksisella sytarabiinilla toteutettavan konsolidaatiosolunsalpaajahoidon kanssa, ja sen jälkeen täydellisen vasteen saavuttaneille potilaille ylläpitohoitona, jossa Rydapt on ainoa lääke; • ainoana lääkkeenä aggressiivista systeemistä mastosytoosia (ASM), systeemistä mastosytoosia, johon liittyy hematologinen maligniteetti (SM-AHN), tai syöttösoluleukemiaa (MCL) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Rydapt-hoidon aloittamisesta vastaa syöpähoitojen toteuttamiseen perehtynyt lääkäri. Ennen midostauriinin käyttöä AML-potilaiden FLT3-mutaatiostatus (internal tandem duplication [ITD] tai tyrosine kinase domain [TKD]) on vahvistettava validoidulla tutkimuksella. Annostus Rydapt otetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein. Kapselit otetaan ruoan kanssa (ks. kohdat 4.5 ja 5.2). Ennaltaehkäisevää pahoinvointilääkitystä annetaan paikallisen hoitokäytännön mukaisesti potilaan sietokyvyn mukaan. _ _ _ _ 3 _AML _ Suositeltava Rydapt-annos on 50 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa. Induktio- ja konsolidaatiohoidossa Rydapt annetaan solunsalpaajahoitojaksojen päivinä Aqra d-dokument sħiħ