Rydapt

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Midostaurin

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE

INN (Διεθνής Όνομα):

midostaurin

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiset aineet

Θεραπευτική περιοχή:

Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rydapt on tarkoitettu:yhdessä standardin daunorubicin ja sytarabiinin induktio-ja korkea-annosta sytarabiinia konsolidointi kemoterapiaa, ja potilaalla oli täydellinen vaste seuraa Rydapt yksittäinen agentti ylläpitohoito aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML), jotka ovat FLT3-mutaatio positiivinen (ks. kohta 4. 2);monoterapiana aikuispotilaille, joilla on aggressiivinen systeeminen mastosytoosi (ASM), systeeminen mastosytoosi liittyvät hematologista kasvainta (SM AHN), tai mast-solu leukemiaa (MCL).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2017-09-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rydapt 25 mg pehmeät kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi pehmeä kapseli sisältää 25 mg midostauriinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi pehmeä kapseli sisältää noin 83 mg vedetöntä etanolia ja
415 mg
makrogoliglyserolihydroksistearaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Pehmeä kapseli (kapseli).
Vaalean oranssi, pitkänomainen kapseli, jossa punaisella painettu
merkintä ”PKC NVR”. Kapselin
koko on noin 25,4 x 9,2 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rydapt on tarkoitettu käytettäväksi:
•
äskettäin todetun akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon
aikuispotilaille, jotka ovat
FLT3-mutaatiopositiivisia (ks. kohta 4.2). Rydaptia käytetään ensin
yhdessä tavanomaisen
daunorubisiinilla ja sytarabiinilla toteutettavan induktiohoidon ja
suuriannoksisella sytarabiinilla
toteutettavan konsolidaatiosolunsalpaajahoidon kanssa, ja sen jälkeen
täydellisen vasteen
saavuttaneille potilaille ylläpitohoitona, jossa Rydapt on ainoa
lääke;
•
ainoana lääkkeenä aggressiivista systeemistä mastosytoosia (ASM),
systeemistä mastosytoosia,
johon liittyy hematologinen maligniteetti (SM-AHN), tai
syöttösoluleukemiaa (MCL)
sairastavien aikuispotilaiden hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Rydapt-hoidon aloittamisesta vastaa syöpähoitojen toteuttamiseen
perehtynyt lääkäri.
Ennen midostauriinin käyttöä AML-potilaiden FLT3-mutaatiostatus
(internal tandem duplication
[ITD] tai tyrosine kinase domain [TKD]) on vahvistettava validoidulla
tutkimuksella.
Annostus
Rydapt otetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin
välein. Kapselit otetaan ruoan
kanssa (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Ennaltaehkäisevää pahoinvointilääkitystä annetaan paikallisen
hoitokäytännön mukaisesti potilaan
sietokyvyn mukaan.
_ _
_ _
3
_AML _
Suositeltava Rydapt-annos on 50 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
Induktio- ja konsolidaatiohoidossa Rydapt annetaan
solunsalpaajahoitojaksojen päivinä

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rydapt 25 mg pehmeät kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi pehmeä kapseli sisältää 25 mg midostauriinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi pehmeä kapseli sisältää noin 83 mg vedetöntä etanolia ja
415 mg
makrogoliglyserolihydroksistearaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Pehmeä kapseli (kapseli).
Vaalean oranssi, pitkänomainen kapseli, jossa punaisella painettu
merkintä ”PKC NVR”. Kapselin
koko on noin 25,4 x 9,2 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rydapt on tarkoitettu käytettäväksi:
•
äskettäin todetun akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon
aikuispotilaille, jotka ovat
FLT3-mutaatiopositiivisia (ks. kohta 4.2). Rydaptia käytetään ensin
yhdessä tavanomaisen
daunorubisiinilla ja sytarabiinilla toteutettavan induktiohoidon ja
suuriannoksisella sytarabiinilla
toteutettavan konsolidaatiosolunsalpaajahoidon kanssa, ja sen jälkeen
täydellisen vasteen
saavuttaneille potilaille ylläpitohoitona, jossa Rydapt on ainoa
lääke;
•
ainoana lääkkeenä aggressiivista systeemistä mastosytoosia (ASM),
systeemistä mastosytoosia,
johon liittyy hematologinen maligniteetti (SM-AHN), tai
syöttösoluleukemiaa (MCL)
sairastavien aikuispotilaiden hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Rydapt-hoidon aloittamisesta vastaa syöpähoitojen toteuttamiseen
perehtynyt lääkäri.
Ennen midostauriinin käyttöä AML-potilaiden FLT3-mutaatiostatus
(internal tandem duplication
[ITD] tai tyrosine kinase domain [TKD]) on vahvistettava validoidulla
tutkimuksella.
Annostus
Rydapt otetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin
välein. Kapselit otetaan ruoan
kanssa (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Ennaltaehkäisevää pahoinvointilääkitystä annetaan paikallisen
hoitokäytännön mukaisesti potilaan
sietokyvyn mukaan.
_ _
_ _
3
_AML _
Suositeltava Rydapt-annos on 50 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
Induktio- ja konsolidaatiohoidossa Rydapt annetaan
solunsalpaajahoitojaksojen päivinä