Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
rucaparib camsylate
pharmaand GmbH
L01XX
rucaparib
Antineoplastická činidla
Ovariální nádory
Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO Stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. Rubraca je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě dospělých pacientek s platina-senzitivní relabujícím high-grade epiteliální vaječníků, vejcovodu, nebo primárně peritoneálním karcinomem, kteří jsou v odpovědi (úplné nebo částečné) na chemoterapii na bázi platiny.
Revision: 15
Autorizovaný
2018-05-23
39 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 40 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTKU RUBRACA 200 MG POT AHOVANÉ TABLETY RUBRACA 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY RUBRACA 300 MG POTAHOVANÉ TABLETY rucaparibum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Rubraca a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rubraca užívat 3. Jak se přípravek Rubraca užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Rubraca uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK RUBRACA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK RUBRACA A JAK ÚČINKUJE Přípravek Rubraca obsahuje léčivou látku rukaparib. Přípravek Rubraca je protinádorový lék také označovaný jako „inhibitor PARP (polymeráza polyadenosindifosfátribózy)”. Pacientky se změnami (mutacemi) genů označených jako BRCA (gen karcinomu prsu) mají riziko vývoje mnoha typů rakoviny. Přípravek Rubraca blokuje enz Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rubraca 200 mg potahované tablety Rubraca 250 mg potahované tablety Rubraca 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Rubraca 200 mg pota hované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje rucaparibum 200 mg odpovídající rucaparibi camsilas. Rubraca 250 mg pota hované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje rucaparibum 250 mg odpovídající rucaparibi camsilas. Rubraca 300 mg pota hované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje rucaparibum 300 mg odpovídající rucaparibi camsilas. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Rubraca 200 mg pota hovaná tableta Modrá kulatá potahovaná tableta o velikosti 11 mm označená „C2”. Rubraca 250 mg pota hovaná tableta Bílá potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce o velikosti 11 × 15 mm označená „C25”. Rubraca 300 mg pota hovaná tableta Žlutá oválná potahovaná tableta o velikosti 8 × 16 mm označená „C3”. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Rubraca je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě dospělých pacientek s pokročilým (stadium III a IV podle FIGO) epitelovým karcinomem ovarií, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem vysokého stupně (high-grade), které vykazují odpověď (úplnou nebo částečnou) po ukončení první linie chemoterapie na bázi platiny. Přípravek Rubraca je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě dospělých pacientek s relabujícím epitelovým karcinomem ovarií, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem vysokého 3 stupně, citlivým na platinu, které vykazují odpověď (úplnou nebo částečnou) na Aqra d-dokument sħiħ