Rubraca

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rucaparib camsylate

Saatavilla:

pharmaand GmbH

ATC-koodi:

L01XX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rucaparib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Ovariální nádory

Käyttöaiheet:

Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO Stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. Rubraca je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě dospělých pacientek s platina-senzitivní relabujícím high-grade epiteliální vaječníků, vejcovodu, nebo primárně peritoneálním karcinomem, kteří jsou v odpovědi (úplné nebo částečné) na chemoterapii na bázi platiny.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2018-05-23

Pakkausseloste

39
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
40
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTKU
RUBRACA 200 MG POT
AHOVANÉ TABLETY
RUBRACA 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY
RUBRACA 300 MG POTAHOVANÉ TABLETY
rucaparibum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rubraca a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rubraca
užívat
3.
Jak se přípravek Rubraca užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rubraca uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RUBRACA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK RUBRACA A JAK ÚČINKUJE
Přípravek Rubraca obsahuje léčivou látku rukaparib. Přípravek
Rubraca je protinádorový lék také
označovaný jako „inhibitor PARP (polymeráza
polyadenosindifosfátribózy)”.
Pacientky se změnami (mutacemi) genů označených jako BRCA (gen
karcinomu prsu) mají riziko
vývoje mnoha typů rakoviny. Přípravek Rubraca blokuje enz

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rubraca 200 mg potahované tablety
Rubraca 250 mg potahované tablety
Rubraca 300 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Rubraca 200 mg pota
hované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje rucaparibum 200 mg odpovídající
rucaparibi camsilas.
Rubraca 250 mg pota
hované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje rucaparibum 250 mg odpovídající
rucaparibi camsilas.
Rubraca 300 mg pota
hované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje rucaparibum 300 mg odpovídající
rucaparibi camsilas.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Rubraca 200 mg pota
hovaná tableta
Modrá kulatá potahovaná tableta o velikosti 11 mm označená
„C2”.
Rubraca 250 mg pota
hovaná tableta
Bílá potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce o velikosti 11 × 15
mm označená „C25”.
Rubraca 300 mg pota
hovaná tableta
Žlutá oválná potahovaná tableta o velikosti 8 × 16 mm označená
„C3”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Rubraca je indikován jako monoterapie k udržovací
léčbě dospělých pacientek s pokročilým
(stadium III a IV podle FIGO) epitelovým karcinomem ovarií,
vejcovodů nebo primárním
peritoneálním karcinomem vysokého stupně (high-grade), které
vykazují odpověď (úplnou nebo
částečnou) po ukončení první linie chemoterapie na bázi
platiny.
Přípravek Rubraca je indikován jako monoterapie k udržovací
léčbě dospělých pacientek s relabujícím
epitelovým karcinomem ovarií, vejcovodů nebo primárním
peritoneálním karcinomem vysokého
3
stupně, citlivým na platinu, které vykazují odpověď (úplnou
nebo částečnou) na