Country: Estonja
Lingwa: Estonjan
Sors: Ravimiamet
ropivakaiin
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
N01BB09
ropivakaiin
2mg 1ml 100ml 1TK; 2mg 1ml 200ml 1TK; 2mg 1ml 200ml 10TK; 2mg 1ml 100ml 10TK; 2mg 1ml 100ml 5TK
infusioonilahus
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ROPIVACAINE KABI, 2 MG/ML INFUSIOONILAHUS ropivakaiinvesinikkloriid ENNE RAVIMI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või muu tervishoiutöötajaga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või muu tervishoiutöötajaga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ropivacaine Kabi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada, enne kui teile manustatakse Ropivacaine Kabi’t 3. Kuidas Ropivacaine Kabi’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ropivacaine Kabi’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ROPIVACAINE KABI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE • Ropivacaine Kabi sisaldab toimeainena ropivakaiinvesinikkloriidi. • See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse lokaalanesteetikumideks. Ropivacaine Kabi 2 mg/ml infusioonilahust kasutatakse ägeda valu leevendamiseks igas vanuses täiskasvanutel ja lastel. See tuimestab kehaosasid (anesteesia) nt pärast operatsiooni. 2. MIDA ON VAJA TEADA, ENNE KUI TEILE MANUSTATAKSE ROPIVACAINE KABI’T _ _ ROPIVACAINE KABI’T EI TOHI TEILE MANUSTADA - kui olete ROPIVAKAIINVESINIKKLORIIDI või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes ALLERGILINE ; - kui olete teiste sama klassi lokaalanesteetikumide (nt lidokaiin või bupivakaiin) suhtes allergiline; - kui teile on öeldud, et teie VEREMAHT ON VÄHENENUD (hüpovoleemia); - tuimestuse tekitamiseks teatud kehaosades SÜSTENA VERESOONDE - VÕI EMAKAKAELA sünnitusvalu leevendamiseks. Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalmainitust kehtib teie puhul, rääkige enne Ropivacaine Kabi manustamist oma arstiga. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Vajalik on eriline ettevaatus, et VÄLTIDA Ropivacaine Kabi SÜSTIMIST OTSE VERESOONDE ja ära hoida kohe tekkivaid toksili Aqra d-dokument sħiħ
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml infusioonilahust sisaldab 2 mg ropivakaiinvesinikkloriidi. Üks 100 ml kott sisaldab 200 mg ropivakaiinvesinikkloriidi. Üks 200 ml kott sisaldab 400 mg ropivakaiinvesinikkloriidi. INN: _Ropivacainum_ Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks 100 ml kott sisaldab 14,8 mmol (ehk 340 mg) naatriumi. Üks 200 ml kott sisaldab 29,6 mmol (ehk 680 mg) naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahus. Läbipaistev, värvitu lahus, mille pH on 4,0…6,0 ja osmolaalsus 255…305 mOsmol/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ägeda valu ravi • Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid - pidev epiduraalinfusioon või vahelduvad boolussüsted postoperatiivse valu korral või sünnituse ajal - regionaalanesteesia - pidev perifeerse närvi blokaad pideva infusioonina või vahelduvate boolussüstetena, nt postoperatiivse valu raviks • Väikelapsed alates 1 aasta vanusest ning 12-aastased ja nooremad lapsed (peri- ja postoperatiivne): - perifeerse närvi ühekordne ja pidev blokaad • Vastsündinud, väikelapsed ning 12-aastased ja nooremad lapsed (peri- ja postoperatiivne): - kaudaalne epiduraalblokaad - pidev epiduraalne infusioon 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ropivacaine Kabi’t tohib kasutada vaid regionaalanesteesia kogemusega arst või tema pideva järelevalve all. 2 Annustamine _Täiskasvanud ja noorukid (üle 12-aastased) _ _ _ Alljärgnevas tabelis on toodud annustamissoovitused sagedamini kasutatavate blokaadide jaoks. Efektiivse blokaadi saavutamiseks tuleb kasutada väikseimat toimivat annust. Annuse määramisel on oluline roll arsti kliinilisel kogemusel ning sellel, kui palju on arstil informatsiooni patsiendi füüsilise seisundi kohta. KONTSENTRATSIOON MG/ML MAHT ML ANNUS MG ALGUS MINUTITES KESTUS TUNDIDES ÄGEDA VALU RAVI LUMBAALNE EPIDURAALNE MANUSTAMINE Boolussüste 2,0 10…20 20…40 10…15 0,5…1,5 Vahelduvad süsted Aqra d-dokument sħiħ