Country: Slovakkja
Lingwa: Slovakk
Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Viatris Limited, Írsko
N04BC04
perorálne použitie
tbl flm 84x2 mg (obal HDPE); tbl flm 21x2 mg (obal HDPE); tbl flm 126x2 mg (obal HDPE); tbl flm 28x2 mg (obal HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
27 - ANTIPARKINSONICA
Ropinirol
tbl flm 28x2 mg (obal HDPE); tbl flm 126x2 mg (obal HDPE); tbl flm 21x2 mg (obal HDPE); tbl flm 84x2 mg (obal HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-02-28
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02792-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02590-Z1A Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02791-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2023/02858-TR, 2023/02859-TR 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A ROPINIROL VIATRIS 1 MG ROPINIROL VIATRIS 2 MG filmom obalené tablety ropinirol (ako hydrochlorid) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - AK SA U VÁS VYSKYTNE AKÝKOĽVEK VEDĽAJŠÍ ÚČINOK, OBRÁŤTE SA NA SVOJHO LEKÁRA ALEBO LEKÁRNIKA. TO SA TÝKA AJ AKÝCHKOĽVEK VEDĽAJŠÍCH ÚČINKOV, KTORÉ NIE SÚ UVEDENÉ V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII. POZRI ČASŤ 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ropinirol Viatris a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ropinirol Viatris 3. Ako užívať Ropinirol Viatris 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ropinirol Viatris 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ROPINIROL VIATRIS A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo v lieku Ropinirol Viatris je ropinirol, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných agonisty dopamínu. Agonisty dopamínu ovplyvňujú mozog podobným spôsobom ako prirodzená látka nazývaná dopamín. Ropinirol sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby. Ľudia s Parkinsonovou chorobou majú nízke hladiny dopamínu v niektorých častiach mozgu. Ropinirol Viatris má podobné účinky ako prirodzený dopamín, takže pomáha zmierňovať príznaky Parkinsonovej choroby. Ropinirol Viatris sa používa aj na liečbu príznakov stredne z Aqra d-dokument sħiħ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02590-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02791-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2023/02858-TR, 2023/02859-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ropinirol Viatris 1 mg Ropinirol Viatris 2 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta Ropinirol Viatris 1 mg obsahuje 1 mg ropinirolu (vo forme hydrochloridu). Jedna filmom obalená tableta Ropinirol Viatris 2 mg obsahuje 2 mg ropinirolu (vo forme hydrochloridu). Pomocná látka so známym účinkom: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 54,25 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Ropinirol Viatris 1 mg: zelené bikonvexné filmom obalené tablety v tvare kapsuly s deliacou ryhou na oboch stranách. Ropinirol Viatris 2 mg: svetloružové bikonvexné filmom obalené tablety v tvare kapsuly s deliacou ryhou na oboch stranách. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Na liečbu Parkinsonovej choroby za nasledovných podmienok: - začiatočná liečba ako monoterapia za účelom oddialiť začatie liečby levodopou - v kombinácii s levodopou v priebehu ochorenia, keď sa účinok levodopy skracuje alebo sa stáva neúplným a dochádza k fluktuáciám terapeutického účinku (fluktuácie typu „end of dose“ alebo „on-off“) - na symptomatickú liečbu stredne závažného až závažného idiopatického syndrómu nepokojných nôh (RLS) (pozri časť 5.1). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02590-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02791-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2023/02858-TR, 2023/02859-TR 2 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Perorálne použitie. Dospelí Odporúča sa individuálna titrácia dávky na základe účinnosti a znášanlivosti. Parkinsonova choroba Ropinirol sa má užívať trikr Aqra d-dokument sħiħ