Ropinirol Viatris 2 mg

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Viatris Limited, Írsko

ATC code:

N04BC04

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

tbl flm 84x2 mg (obal HDPE); tbl flm 21x2 mg (obal HDPE); tbl flm 126x2 mg (obal HDPE); tbl flm 28x2 mg (obal HDPE)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

27 - ANTIPARKINSONICA

Therapeutic area:

Ropinirol

Product summary:

tbl flm 28x2 mg (obal HDPE); tbl flm 126x2 mg (obal HDPE); tbl flm 21x2 mg (obal HDPE); tbl flm 84x2 mg (obal HDPE)

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

2008-02-28

Patient Information leaflet

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02792-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02590-Z1A
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02791-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.:
2023/02858-TR, 2023/02859-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
ROPINIROL VIATRIS 1 MG
ROPINIROL VIATRIS 2 MG
filmom obalené tablety
ropinirol (ako hydrochlorid)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
AK SA U
VÁS VYSKYTNE AKÝKOĽVEK VEDĽAJŠÍ ÚČINOK, OBRÁŤTE SA NA SVOJHO
LEKÁRA
ALEBO
LEKÁRNIKA. TO SA TÝKA AJ AKÝCHKOĽVEK VEDĽAJŠÍCH ÚČINKOV,
KTORÉ NIE SÚ UVEDENÉ V TEJTO
PÍSOMNEJ INFORMÁCII.
POZRI ČASŤ 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ropinirol Viatris a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ropinirol Viatris
3.
Ako užívať Ropinirol Viatris
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ropinirol Viatris
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ROPINIROL
VIATRIS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v lieku Ropinirol Viatris je ropinirol, ktorý patrí do
skupiny liečiv nazývaných agonisty
dopamínu. Agonisty dopamínu ovplyvňujú mozog podobným spôsobom
ako prirodzená látka
nazývaná dopamín.
Ropinirol sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby.
Ľudia s Parkinsonovou chorobou majú nízke hladiny dopamínu v
niektorých častiach mozgu.
Ropinirol Viatris má podobné účinky ako prirodzený dopamín,
takže pomáha zmierňovať príznaky
Parkinsonovej choroby.
Ropinirol Viatris sa používa aj na liečbu príznakov stredne
z

Summary of Product characteristics

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02590-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02791-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.:
2023/02858-TR, 2023/02859-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ropinirol Viatris 1 mg
Ropinirol Viatris 2 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta Ropinirol Viatris 1 mg obsahuje 1 mg
ropinirolu (vo forme
hydrochloridu).
Jedna filmom obalená tableta Ropinirol Viatris 2 mg obsahuje 2 mg
ropinirolu (vo forme
hydrochloridu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 54,25 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Ropinirol Viatris 1 mg: zelené bikonvexné filmom obalené tablety v
tvare kapsuly s deliacou ryhou na
oboch stranách.
Ropinirol Viatris 2 mg: svetloružové bikonvexné filmom obalené
tablety v tvare kapsuly s deliacou
ryhou na oboch stranách.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na liečbu Parkinsonovej choroby za nasledovných podmienok:
-
začiatočná liečba ako monoterapia za účelom oddialiť začatie
liečby levodopou
-
v kombinácii s levodopou v priebehu ochorenia, keď sa účinok
levodopy skracuje alebo sa stáva
neúplným a dochádza k fluktuáciám terapeutického účinku
(fluktuácie typu „end of dose“ alebo
„on-off“)
-
na symptomatickú liečbu stredne závažného až závažného
idiopatického syndrómu nepokojných
nôh (RLS) (pozri časť 5.1).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02590-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02791-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.:
2023/02858-TR, 2023/02859-TR
2
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Perorálne použitie.
Dospelí
Odporúča sa individuálna titrácia dávky na základe účinnosti a
znášanlivosti.
Parkinsonova choroba
Ropinirol sa má užívať trikr