Pajjiż: Rumanija
Lingwa: Rumen
Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CLOPIDOGRELUM
PHARMATHEN S.A. - GRECIA
N04BC04
ROPINIROLUM
2mg
COMPR. FILM.
PRF
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
AGENTI DOPAMINERGICI AGONISTI DOPAMINERGICI
12545/2019/03 Cutie cu 1 flac. din PEID x 84 compr. film.; 12545/2019/02 Cutie cu 3 blist. PVC-Aclar/Al x 10 compr. film.; 12545/2019/01 Cutie cu 2 blist. PVC-Aclar/Al x 10 compr. film.; 7012/2014/03 Cutie cu 1 flac. din PEID x 84 compr. film.; 7012/2014/02 Cutie cu 3 blist. PVC-Aclar/Al x 10 compr. film.; 7012/2014/01 Cutie cu 2 blist. PVC-Aclar/Al x 10 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12542/2019/01-02-03 _Anexa 1 _ 12543/2019/01-02-03 12544/2019/01-02-03 12545/2019/01-02-03 12546/2019/01-02-03 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ROPINIROL ARENA 0,25 MG COMPRIMATE FILMATE ROPINIROL ARENA 0,5 MG COMPRIMATE FILMATE ROPINIROL ARENA 1 MG COMPRIMATE FILMATE ROPINIROL ARENA 2 MG COMPRIMATE FILMATE ROPINIROL ARENA 5 MG COMPRIMATE FILMATE Ropinirol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi pct. 4) . CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Ropinirol Arena şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ropinirol Arena 3. Cum să luaţi Ropinirol Arena 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ropinirol Arena 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ROPINIROL ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din Ropinirol Arena este ropinirol, care aparţine unui grup de medicamente denumite agonişti ai dopaminei. Agoniştii dopaminei acţionează asupra creierului în acelaşi mod ca dopamina, o substanţă prezentă în mod natural în creierul dumneavoastră. Ropinirol Arena este utilizat în tratamentul bolii Parkinson. Persoanele care suferă de boala Parkinson au concentraţii mici de dopamină, în anumite părţi ale creierului. Ropinirolul are efecte similare cu cele ale dopaminei, astfel încât ajută la red Aqra d-dokument sħiħ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12542/2019/01-02-03 _Anexa_ _2_ 12543/2019/01-02-03 12544/2019/01-02-03 12545/2019/01-02-03 12546/2019/01-02-03 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ropirinol Arena 0,25 mg comprimate filmate Ropirinol Arena 0,5 mg comprimate filmate Ropirinol Arena 1 mg comprimate filmate Ropirinol Arena 2 mg comprimate filmate Ropirinol Arena 5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine ropinirol 0,25 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat conţine ropinirol 0,5 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat conţine ropinirol 1 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat conţine ropinirol 2 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat conţine ropinirol 5 mg (sub formă de clorhidrat). Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat de ropirinol 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg conţine lactoză monohidrat 30 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Ropirinol Arena 0,25 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă. Ropirinol Arena 0,5 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă. Ropirinol Arena 1 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare verde. Ropirinol Arena 2 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare slab portocaliu. Ropirinol Arena 5 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albastră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul bolii Parkinson, în următoarele situaţii: - Tratament iniţial în monoterapie, pentru a întârzia necesitatea iniţierii terapiei cu levodopa. 2 - Ca tratament adjuvant la terapia cu levodopa pe parcursul bolii, atunci când efectul levodopa dispare sau devine inconstant şi atunci când apar fluctuaţii ale efectului terapeutic (fluctuaţii de tip „sfârşit de doză” sau efecte de tip „on-off”) 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Administrare orală. Se recomandă stabilirea treptată a doz Aqra d-dokument sħiħ