Ronapreve

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

casirivimab, imdevimab

Disponibbli minn:

Roche Registration GmbH 

Kodiċi ATC:

J06BD07

INN (Isem Internazzjonali):

casirivimab, imdevimab

Grupp terapewtiku:

Sera immuni u immunoglobulini,

Żona terapewtika:

COVID-19 virus infection

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Ronapreve is indicated for:Treatment of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19 (see section 4. Prevention of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg (see section 4. The use of Ronapreve should take into account information on the activity of Ronapreve against viral variants of concern. Ara t-taqsimiet 4. 4 u 5.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 5

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-11-12

Fuljett ta 'informazzjoni

56
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
57
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
RONAPREVE 300 MG + 300 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI/INFUŻJONI
casirivimab u imdevimab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
●
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
●
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
●
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, jew
lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F᾽DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Ronapreve u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Ronapreve
3.
Kif għandu jingħatalek Ronapreve
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ronapreve
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU RONAPREVE U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU RONAPREVE
Ronapreve huwa magħmul mis-sustanzi attivi ‘casirivimab’ u
‘imdevimab’. Casirivimab u imdevimab
huma tip ta’ proteina msejħa ‘antikorpi monoklonali’.
GĦALXIEX JINTUŻA RONAPREVE
Ronapreve jintuża biex jittratta lill-adulti u l-adolexxenti b’età
minn 12-il sena ’l fuq li jiżnu mill-inqas
40 kg li għandhom il-COVID-19 li ma jeħtiġux ossiġenu
għat-trattament tal-COVID-19, u li
għandhom riskju miżjud li l-marda ssir severa abbażi
tal-evalwazzjoni tat-tabib tagħhom.
Ronapreve jintuża biex jittratta l-COVID-19 fl-adulti u l-adolexxenti
b’età minn 12-il sena ’l fuq li
jiżnu mill-inqas 40 kg li jeħtieġu ossiġenu għat-trattament
tal-COVID-19, u li għandhom riżultat
negattiv tat-te

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ronapreve 300 mg + 300 mg soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjetti li jintużaw darba ta’ 300 mg fl-istess pakkett
Kull kunjett ta’ casirivimab fih 300 mg ta’ casirivimab f’kull
2.5 mL (120 mg/mL).
Kull kunjett ta’ imdevimab fih 300 mg ta’ imdevimab f’kull 2.5
mL (120 mg/mL).
Casirivimab u imdevimab huma żewġ antikorpi monoklonali umani
rikombinanti ta’ IgG1 magħmula
permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f’ċelluli tal-ovarju
tal-ħamster Ċiniż (CHO,
_Chinese _
_hamster ovary_
).
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni.
Soluzzjoni ċara sa kemxejn tkanġi u bla kulur sa safra ċara b’pH
ta’ 6.0.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ronapreve huwa indikat għal:
●
It-trattament tal-COVID-19 fl-adulti u l-adolexxenti b’età ta’
12-il sena u aktar li jiżnu mill-
inqas 40 kg li ma jeħtiġux ossiġenu supplimentari u li għandhom
riskju miżjud li l-COVID-19
issir severa.
●
It-trattament tal-COVID-19 fl-adulti u l-adolexxenti b’età ta’
12-il sena u aktar li jiżnu mill-
inqas 40 kg u li jkunu qed jirċievu ossiġenu supplimentari, li
għandhom riżultat negattiv tat-test
tal-antikorpi għal SARS-CoV-2.
●
Il-prevenzjoni tal-COVID-19 fl-adulti u l-adolexxenti b’età ta’
12-il sena u aktar li jiżnu mill-
inqas 40 kg.
L-użu ta’ Ronapreve għandu jikkunsidra l-informazzjoni dwar
l-attività ta’ Ronapreve kontra varjanti
virali ta’ tħassib. Ara sezzjon