Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
casirivimab, imdevimab
Roche Registration GmbH
J06BD07
casirivimab, imdevimab
Sera immuni u immunoglobulini,
COVID-19 virus infection
Ronapreve is indicated for:Treatment of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19 (see section 4. Prevention of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg (see section 4. The use of Ronapreve should take into account information on the activity of Ronapreve against viral variants of concern. Ara t-taqsimiet 4. 4 u 5.
Revision: 5
Awtorizzat
2021-11-12
56 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 57 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT RONAPREVE 300 MG + 300 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI/INFUŻJONI casirivimab u imdevimab Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. ● Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. ● Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. ● Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F᾽DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Ronapreve u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Ronapreve 3. Kif għandu jingħatalek Ronapreve 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Ronapreve 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU RONAPREVE U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU RONAPREVE Ronapreve huwa magħmul mis-sustanzi attivi ‘casirivimab’ u ‘imdevimab’. Casirivimab u imdevimab huma tip ta’ proteina msejħa ‘antikorpi monoklonali’. GĦALXIEX JINTUŻA RONAPREVE Ronapreve jintuża biex jittratta lill-adulti u l-adolexxenti b’età minn 12-il sena ’l fuq li jiżnu mill-inqas 40 kg li għandhom il-COVID-19 li ma jeħtiġux ossiġenu għat-trattament tal-COVID-19, u li għandhom riskju miżjud li l-marda ssir severa abbażi tal-evalwazzjoni tat-tabib tagħhom. Ronapreve jintuża biex jittratta l-COVID-19 fl-adulti u l-adolexxenti b’età minn 12-il sena ’l fuq li jiżnu mill-inqas 40 kg li jeħtieġu ossiġenu għat-trattament tal-COVID-19, u li għandhom riżultat negattiv tat-te Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Ronapreve 300 mg + 300 mg soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kunjetti li jintużaw darba ta’ 300 mg fl-istess pakkett Kull kunjett ta’ casirivimab fih 300 mg ta’ casirivimab f’kull 2.5 mL (120 mg/mL). Kull kunjett ta’ imdevimab fih 300 mg ta’ imdevimab f’kull 2.5 mL (120 mg/mL). Casirivimab u imdevimab huma żewġ antikorpi monoklonali umani rikombinanti ta’ IgG1 magħmula permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f’ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO, _Chinese _ _hamster ovary_ ). Eċċipjent(i) b’effett magħruf Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni. Soluzzjoni ċara sa kemxejn tkanġi u bla kulur sa safra ċara b’pH ta’ 6.0. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Ronapreve huwa indikat għal: ● It-trattament tal-COVID-19 fl-adulti u l-adolexxenti b’età ta’ 12-il sena u aktar li jiżnu mill- inqas 40 kg li ma jeħtiġux ossiġenu supplimentari u li għandhom riskju miżjud li l-COVID-19 issir severa. ● It-trattament tal-COVID-19 fl-adulti u l-adolexxenti b’età ta’ 12-il sena u aktar li jiżnu mill- inqas 40 kg u li jkunu qed jirċievu ossiġenu supplimentari, li għandhom riżultat negattiv tat-test tal-antikorpi għal SARS-CoV-2. ● Il-prevenzjoni tal-COVID-19 fl-adulti u l-adolexxenti b’età ta’ 12-il sena u aktar li jiżnu mill- inqas 40 kg. L-użu ta’ Ronapreve għandu jikkunsidra l-informazzjoni dwar l-attività ta’ Ronapreve kontra varjanti virali ta’ tħassib. Ara sezzjon Pročitajte cijeli dokument