Pajjiż: Ġermanja
Lingwa: Ġermaniż
Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Isotretinoin
Orifarm GmbH (3237116)
Isotretinoin
Kapsel
Isotretinoin (22983) 20 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
1997-12-08
Roaccutan 20 mg 12/03 PW 6134-03 E/GR/I Liebe Patientin, lieber Patient! Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. GEBRAUCHSINFORMATION ROACCUTAN 20 MG Wirkstoff: 20 mg Isotretinoin pro Kapsel ZUSAMMENSETZUNG Arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 Kapsel enthält 20 mg Isotretinoin. Sonstige Bestandteile: Sojabohnenöl; partiell hydriertes Sojabohnenöl; hydriertes Sojabohnenöl; gelbes Wachs; Gelatine; Glycerol 85%; Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend); Titandioxid E 171; Canthaxanthin E 161g; Erdnußöl; Palmitoylascorbinsäure; αalpha-Tocopherol; Eisen(II,III)-oxid E 172; Schellack. DARREICHUNGSFORM UND INHALT Packungen zu 30, 50 und 60 Kapseln. Roaccutan 20 mg wirkt gegen Akne (siehe auch „Anwendungsgebiete“), indem es die Talgproduktion vermindert, die Bildung von Mitessern verhindert und Entzündungsvorgänge in der Haut hemmt. HERSTELLER F. Hoffmann-La Roche, Schweiz IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB: Pharma Westen Ges.m.b.H., 51381 Leverkusen ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von schweren, therapieresistenten Formen der Akne, insbesondere von - Acne conglobata (Acne cystica) - Acne fulminans. Roaccutan 20 mg sollte nur von Ärzten, vorzugsweise von Dermatologen, verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung schwerer Formen der Akne haben und die das fruchtschädigende Risiko durch Roaccutan 20 mg richtig einschätzen. GEGENANZEIGEN Wann dürfen Sie Roaccutan 20 mg nicht anwenden? ISOTRETINOIN, DER WIRKSTOFF VON ROACCUTAN 20 MG, IST STARK FRUCHTSCHÄDIGEND (TERATOGEN). SEINE ANWENDUNG IST DESHALB NICHT NUR WÄHREND DER SCHWANGE Aqra d-dokument sħiħ
FACHINFORMATION _PHARMA WESTEN GES.M.B.H. _ _ EUROPÄISCHE MARKEN-ARZNEIMITTEL_ Roaccutan 10 mg / Roaccutan 20 mg - 1- 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Roaccutan 10 mg Roaccutan 20 mg Wirkstoff: Isotretinoin 2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig 3. ZUSAMMENSETZUNG DER ARZNEIMITTEL 3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE Retinoid 3.2 WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UND MENGE 1 Kapsel Roaccutan 10 mg enthält 10 mg Isotretinoin; 1 Kapsel Roaccutan 20 mg enthält 20 mg Isotretinoin. Isotretinoin ist ein synthetisches Derivat der Vitamin-A-Säure (2Z, 4E, 6E, 8E)-3,7-Dimethyl-9-(2,6,6- trimethyl-1-cyclohexenyl)-2,4,6,8-nonatetraensäure. 3.3 WEITERE BESTANDTEILE Roaccutan 10 mg und Roaccutan 20 mg enthalten jeweils als weitere Bestandteile: Sojabohnenöl; partiell hydriertes Sojabohnenöl; hydriertes Sojabohnenöl; gelbes Wachs; Gelatine; Gly- cerol 85 %; Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend); Titandioxid E 171; Canthaxanthin E 161 g; Erd- nußöl; Palmitoylascorbinsäure a-Tocopherol; Eisen(II,III)-oxid E 172; Schellack. 4. ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von schweren, therapieresistenten Formen der Akne, insbesondere von − Acne conglobata (Acne cystica) − Acne fulminans Roaccutan sollte nur von Ärzten, vorzugsweise von Dermatologen, verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung schwerer Formen der Akne haben und die das teratogene Risiko durch Roaccutan rich- tig einschätzen. 5. GEGENANZEIGEN Isotretinoin, der Wirkstoff von Roaccutan, ist stark teratogen. Seine Anwendung ist deshalb nicht nur während der Schwangerschaft, sondern auch bei allen gebär- fähigen Frauen kontraindiziert. Roaccutan darf stillenden Frauen nicht verabreicht werden. Ebenfalls nicht angezeigt ist Roaccutan bei Funktionsstörungen von Leber und Niere (Leber-, Niereninsuffizienz), manifestem Diabetes, krankhafter Fetts Aqra d-dokument sħiħ